登记号
CTR20210803
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
试验通俗题目
研究评估罗沙司他胶囊人体生物等效性
试验专业题目
评估受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg）与参比制剂（爱瑞卓®）（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
2020-BE-LSST-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（参比制剂，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
比较罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2
- 健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 对罗沙司他或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者
- 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入组者
- 有慢性精神疾患或精神异常者
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）
- 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 既往有药物滥用史或使用过毒品者
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受者
- 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者
- 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 梅毒螺旋体特异性，艾滋病抗体，丙型肝炎抗体检测结果中有一项或多项阳性者，乙肝五项检查结果异常且有临床意义者
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
- 在服用研究用药物前48 h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 | 受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | zixunweilu@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院I期临床试验研究室 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验终止日期
国内：2021-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
