CTR20230057|马来酸阿伐曲泊帕片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230057

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-新都区卫星城工业开发区南二路

联系人邮编

610500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
首次服用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
首次服用研究药物前30天内使用过任何与阿伐曲泊帕有相互作用的药物[例如CYP3A抑制剂和CYP2C9抑制剂（如伊曲康唑、氟康唑等）、CYP2C9和CYP3A诱导剂（利福平等）、P-gp抑制剂和CYP3A抑制剂（环孢素、维拉帕米等）]者；或首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素）；
首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者;
受试者自筛查前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛查前14天至出组检查不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；或自出组检查至试验结束后6个月内不愿采取有效避孕措施者；
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
血小板计数>350×109/L者；
女性受试者为妊娠或哺乳期女性；
药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药后至完成安全性随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张明礼	医学硕士	副主任医师	13939024394	zhangmingli1982@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号	450000	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-12-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-17；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-20；

试验终止日期

国内：2023-06-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸阿伐曲泊帕片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

马来酸阿伐曲泊帕片｜已完成