CTR20140496|酒石酸双氢可待因片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140496

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汤明辉

联系人座机

010-58766983-829

联系人手机号

联系人Email

rd-dra@brightfuture.com.hk

联系人邮政地址

北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验对澳美制药厂生产的酒石酸双氢可待因片与原研葛兰素史克制药公司生产的酒石酸双氢可待因片进行人体生物利用度比较，为该药的申报及临床应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，民族不限；
年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；
体重正常：体重指数= [体重kg/( 身高m) 2]在19～25之间，且体重不小于45kg；
康复时间超过3个月，且2个月内未使用过阿片类物质；
试验前全面检查（其中包括体格检查、生命体征、心电图、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等），各项指标未见有临床意义的异常；
健康状况良好，无严重的心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及神经、血液及内分泌等系统疾病病史者；
筛选及用药前一天尿可依赖性物质检测阴性者；
依从性好，并签署知情同意书。

排除标准

对酒石酸双氢可待因片的各种成份过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）或有严重药物不良反应史者；
有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
试验前3月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过药物临床试验者；
已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）；
已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限1.5倍以上）；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
试验前1月内献血或失血超过200mL者；
收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/50mmHg者；
正在使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他可成依赖性药物者；
由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸双氢可待因片	用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:酒石酸双氢可待因片	用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用DAS3.0程序软件计算酒石酸双氢可待因片药动学参数；求算相对生物利用度（F0-t、F0-∞）；采用双单侧t检验以及将AUC、Cmax取对数后进行方差分析，考察其生物等效性。主要药动学参数为达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、消除半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等。	用药后14天内。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌		副主任药师	0871-64774286	kmzyygcp@163.com	云南省昆明市大观路212号	650032	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构	贺建昌	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2014-06-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-20；

试验终止日期

国内：2014-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸双氢可待因片 ｜已完成