登记号
CTR20244068
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件，适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2024-BE-17
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周群燕
联系人座机
020-31800335
联系人手机号
13556132653
联系人Email
qp@gzjzyy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科丰路33号20栋1010，1011房
联系人邮编
510705
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以广州江正医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（Zenon，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 2)受试者（包括伴侣）筛选前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 3)年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 4)男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 5）受试者无心血管、消化（严重肝功能受损）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 1)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 2)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 3)筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内曾患感染性疾病者；
- 4)有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
- 5)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- 6)首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后一个周期给药后的28天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动；
- 7)首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 8)首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- 9)首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 10)首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了其他药物、药械临床试验；
- 11)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 12)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 13)酒精呼气试验结果阳性者；
- 14)药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 15)在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 17)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- 18)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 19)首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
- 20)受试者因自身原因不能参加本研究；
- 21)经研究者判断受试者不适合参加试验；
- 22）肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
