登记号
CTR20241924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖、2型糖尿病
试验通俗题目
HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究
试验专业题目
HRS9531片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究
试验方案编号
HRS9531-T-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩建婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Jianting.han.jh27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 年龄18~55周岁（含两端）；
- 体重 ≥50.0 kg；
- 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品过敏者中的任何成分过敏者；
- 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者
- 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL或失血量≥400 mL；
- 存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
- 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
- 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
- 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS9531片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS9531片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等 | 首次用药后~36天 | 安全性指标 |
| MAD：不良事件、实验室检查、12-导联心电图、生命体征、 体格检查等 | 首次用药后~63天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531片单次口服后的血药浓度及PK参数 | 首次用药后~36天 | 有效性指标 |
| 抗HRS9531抗体 | 首次用药后~36天 | 安全性指标 |
| HRS9531片多次口服后的血药浓度及 PK 参数 | 首次用药后~63天 | 有效性指标 |
| FPG | 首次用药后~35天 | 有效性指标 |
| 抗HRS9531抗体 | 首次用药后~63天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-65997079 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
