CTR20131239|双氯芬酸钠注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131239

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑丰渠

联系人座机

13761205220

联系人手机号

联系人Email

furenzfq@163.com

联系人邮政地址

上海市静安区江宁路580-6号

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

对双氯芬酸钠注射液进行人体药物动力学研究及安全性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
能够参加试验直至试验完成者。
能够参加试验直至试验完成者。
无烟酒嗜好以及药物滥用史；
无烟酒嗜好以及药物滥用史；
充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；

排除标准

有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史；
有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史；
有哮喘史者；
有哮喘史者；
试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验前3个月内献血者或失血者；
试验前3个月内献血者或失血者；
每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
近3个月内参加过其他药物临床试验者；
近3个月内参加过其他药物临床试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:单剂量给药，低剂量：每人25 mg，中剂量：每人50 mg，高剂量：每人75 mg，静脉滴注30分钟。双氯芬酸钠注射液临用前配制，用碳酸氢钠注射液缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清后使用。
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次25mg，用药时程：一天。低剂量组。低剂量。
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次50mg，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次75mg，用药时程：一天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK/PD参数及安全性	服药后	有效性指标
PK/PD参数及安全性	服药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无	无	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院
缪丽燕		教授	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州
苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	同意
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-05-23
苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会		2012-08-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-25；

试验终止日期

国内：2013-01-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸钠注射液 ｜已完成