登记号
CTR20170705
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对于非髓性恶性肿瘤患者，接受发生中、高风险的发热性中性粒细胞减少的抗肿瘤治疗时，使用本品可降低严重的嗜中性粒细胞减少伴有/不伴有发热引起感染的发生率。
试验通俗题目
多中心随机开放阳性药物对照的F-627 III期临床研究
试验专业题目
比较F-627与惠尔血预防化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心随机开放阳性药物对照的III期临床研究
试验方案编号
SP11631;4.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高崇
联系人座机
18911893360
联系人手机号
联系人Email
zhanggch@generonbiomed.com
联系人邮政地址
上海市康桥路787号9号楼111室
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防治疗接受EC化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第一疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症的持续时间（天），即第一疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L持续的天数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；
- 年龄18~ 75岁
- 诊断为乳腺癌的女性患者，计划接受至少4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星 [法玛新] + 环磷酰胺）
- ECOG评分 ≤ 2分
- 入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
- 肝、肾功能符合下列标准：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5倍正常值上限；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限
- 左心射血分数大于50%
- 无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前1个月至研究结束30天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）
排除标准
- 入选前4周内接受过放疗
- 乳腺癌术前接受过新辅助化疗
- 接受过骨髓移植或者干细胞移植
- 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
- 随机化前6周内接受过重组人粒细胞刺激因子的治疗
- 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
- 伴有可能导致脾肿大的疾病
- 诊断急性感染、1年内慢性活动期乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎的患者
- 怀孕或者正在哺乳期的女性
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病
- 活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例
- 镰状细胞贫血的患者
- 酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性
- 已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏
- 入选本研究前 1个月内使用其它研究药物或者尚处于的 5个半衰期内（以时间长者为准）
- 研究者认为患存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液（F-627)
|
用法用量:注射剂；规格20mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）给药一次，每次20mg。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
|
用法用量:注射剂；规格0.7ml:300μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5μg/kg，连续治疗≤2周或者当ANC从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
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中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
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用法用量:注射剂；规格0.7ml:300μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5μg/kg，连续治疗≤2周或者当ANC从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
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中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
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用法用量:注射剂；规格0.7ml:300μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5μg/kg，连续治疗≤2周或者当ANC从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
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中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor；商品名：惠尔血
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用法用量:注射剂；规格0.7ml:300μg ；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，第3天（即开始化疗后大约48小时）开始给药，一天一次，每次5μg/kg，连续治疗≤2周或者当ANC从谷底恢复至5.0×10^9/L时停用。用药时程：连续给药共计4个化疗疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症的持续天数 | 第1个疗程第1、3、5、7、8、9、10、11、13、15、21天。第1疗程化疗前（第1天）可接受7天内的实验室检查结果，不必重复检测 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件 | 每天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 第1个疗程同有效性指标。第2~4疗程的第1、3、5、7、9、11、13、15、21天 | 安全性指标 |
| 临床生化、尿液检查 | 每个疗程第1天，以及第4个疗程第21天（化疗结束） | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期需完成全面的体格检查，第1~4疗程第1天研究者根据受试者情况完成相应的体格检查（重要器官） | 安全性指标 |
| 腹部超声 | 筛选期或第1个疗程开始前，以及第4个疗程第21天（化疗结束） | 安全性指标 |
| 身高体重、生命体征、体力状态评分（ECOG评分）、12-导联心电图、血清抗药抗体检测 | 每个疗程的第1天，以及第4个疗程第21天（化疗结束）（身高仅在入组时测量）（每个疗程3~21天ANC＜1.0×10^9/L时根据需要测量） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏，博士后 | 主任医师 | 13611709888 | zhimingshao@yahoo.com | 上海市徐汇区东安路270号2号楼6楼 乳腺外科主任办公室 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏，博士后 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 盛湲，博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津肿瘤医院 | 张瑾，博士后 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李兴瑞，博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 王海波，博士 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 南方医科大学南方医院 | 叶长生，硕士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜，硕士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 刘晓安，博士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨红健，硕士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜，博士 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京肿瘤医院 | 李慧平，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东，硕士 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 四川大学华西医院 | 敬静，博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清源，博士 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛，博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝，博士 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 贵州省肿瘤医院 | 王枝红，学士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2017-07-31 |
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-18 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-02-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会（江苏省人民医院） | 同意 | 2018-10-23 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-31 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-05 |
| 广州医科大学附属肿瘤药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-14 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-04 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-20 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 242 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-19；
试验终止日期
国内：2019-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
