登记号
CTR20200962
相关登记号
CTR20200964
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增
SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对
药代动力学影响的 I期临床研究
试验专业题目
食物对PA1010片药代动力学影响的研究
试验方案编号
PA1010-101；V1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-09-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆春平
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
15921612878
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康桥东路1369号综合楼四楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康成年受试者中评估食物对PA1010片药代动力学的影响；次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服PA1010片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；
- 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种：
- 停经>12个月或行绝育术（如子宫切除或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；
- 未绝经女性，首次服药前24小时内的尿妊娠试验阴性，筛选期内至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药；
- 男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
- 研究期间至末次服药后90天内避免性生活；
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；
- 能够与临床工作人员正常交流并能遵照本研究的要求；
- 在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- 在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
- 在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物。
- 在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；
- 在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术（研究者根据既往病史资料进行判断）或受过大的创伤；
- 在首次服用研究药物前14天内摄取含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物者；
- 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者；
- 在首次服用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）者；
- 筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms；
- 有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
- 有严重肾脏病病史（由研究者判断）；
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- 临床或实验室证据显示存在下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带/感染；
- 任何被研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史者；
- 在首次服用研究药物前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
- 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈性酒）或在筛查期酒精测试超标；
- 研究期间不能按要求戒烟或者筛选期烟检试纸（尿液尼古丁检测）呈阳性者；
- 之前参与过本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA1010片剂
|
用法用量:片剂；口服；规格10mg；在第一周期和第二周期于过夜禁食10 h或高脂餐后30分钟内口服20 mg（暂定） PA1010片，两个给药周期之间的清洗期为5-7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：PA1010与PMPA的AUClast、%AUCex、AUCinf、Cmax、Tmax、T1/2、Vz/F、λz、CL/F等。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：实验室检查；体格检查；生命体征检查；12导联ECG：按照研究计划设定时点开展12导联ECG检查；不良事件。 | 首次服用研究药物至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 颜学兵 | 医学博士 | 主任医师 | 15205215685 | Yxbxuzhou@126.com | 江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-18；
试验终止日期
国内：2021-01-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
