CTR20221823|瑞巴派特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221823

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈丽娟

联系人座机

0572-2971315

联系人手机号

18057356681

联系人Email

947859149@qq.com

联系人邮政地址

浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路1800号1号楼218

联系人邮编

313000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，四川美大康华康药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ）生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验

排除标准

有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者
筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者
筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前12个月内有药物滥用史者
筛选前12个月内使用过毒品者
筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者
筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者
筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
女性受试者正处在哺乳期
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项定量、凝血功能常规、空腹血糖）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
入住药物滥用检测阳性者
女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
研究者认为有其他不适宜参加临床试验者
受试者因自身原因不愿意参加试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞巴派特片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞巴派特片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	每周期受试者服药前（0 h点）至服药后12h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	每周期受试者服药前（0 h点）至服药后12 h内	有效性指标
通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估瑞巴派特片的安全性	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余国林	医学学士	副主任医师	13968162253	090529@163.com	浙江省-杭州市-萧山区北干街道育才北路728号	310000	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	余国林	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-07
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-08；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞巴派特片 ｜进行中-招募中