登记号
CTR20200181
相关登记号
CTR20160783;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需用胰岛素治疗的糖尿病
试验通俗题目
重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复临床研究，在健康中国男性受试者中的生物等效性
试验方案编号
FSWB-CZGJ-PKPD；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱朝
联系人座机
18626000711
联系人手机号
联系人Email
zhuzhao@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的来得时为参比制剂，评价单剂量皮下注射自制制剂在中国健康男性受试者中的生物等效性，估算给药后重组甘精胰岛素的药代动力学及药效动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要目的：比较受试制剂和参比制剂用于中国健康男性受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）
- 18-45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果）
- 筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2
- 体重 ≥ 50.0 kg
- 无肥胖及糖尿病家族史
- 糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]
- 有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道
- 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划
- 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 筛选前3个月内有低血糖病史
- 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者
- 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者（在筛选前2个月以上稳定剂量使用避孕药、雌激素、黄体酮等三种药物除外）
- 筛选前6个月内献血 ≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者
- 经研究者判断，有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L，女性：血红蛋白 < 110 g/L）
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或烟碱筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（>0 mg/100ml）者
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者
- 经研究者评价认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组甘精胰岛素注射液，通用名称：重组甘精胰岛素注射液；英文名称：Recombinant Insulin Glargine Injection；汉语拼音：Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye
|
用法用量:注射液；3ml：300单位，
单次给药剂量为：0.4 U/kg，皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来得时；通用名称：甘精胰岛素注射液；商品名称：来得时（LANTUS）；英文名称：Insulin Glargine Injection；汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye
|
用法用量:注射液；3ml：300单位
单次给药剂量为：0.4 U/kg，皮下注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-24h，（药代动力学） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| GIRmax，AUCGIR, 0-24h （药效动力学） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2（药代动力学） | 试验期间 | 有效性指标 |
| TGIRmax（药效动力学） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周红文，医学博士 | 主任医师、教授 | 13605143818 | drhongwenzhou@njmu.edu.cn | 江苏省南京市鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2020-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 11 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
