登记号
CTR20150346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验通俗题目
维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验
试验专业题目
维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学/药效学研究
试验方案编号
VCP1-Ia-01
方案最近版本号
2.2
版本日期
2015-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚彦春
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
联系人Email
gong_yanchun@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区华康路136号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性；
2.评价维卡格雷片的药动学（PK）特征。
次要目的：
1.初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性；
2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁；
- 体重指数（BMI）18～24kg/m2之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- 从筛选到研究完成后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后4周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- 异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；
- 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁）；
- 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- 试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂
- 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的
- 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL；
- 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物
- 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前1周内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育；
- 体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑；
- 凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围
- 红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围；
- ALT、AST或TBIL大于正常值上限
- 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
- 既往有吸烟史（每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草）；
- 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前24小时内酒精呼吸测试为阳性者
- 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 筛选时仰卧位12导联ECG检查QTcB＞450 msec
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
- 研究者认为不适参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：1天。20mg剂量组
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：1天。40mg剂量组
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：1天。60mg剂量组
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中文通用名:维卡格雷片
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用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：1天。20mg剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：1天。40mg剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：1天。60mg剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组
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中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets ;商品名：波立维？
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用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性 | 72小时 | 安全性指标 |
| 评价维卡格雷片的药动学（PK）特征 | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性 | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析 | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 教授 | 021-64437963 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 69 ；
实际入组总例数
国内: 69 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-24；
试验终止日期
国内：2015-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
