登记号
CTR20210543
相关登记号
CTR20200429,CTR20182482
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性汗腺炎
试验通俗题目
评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性
试验方案编号
STS-BDB001-06
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜周琦
联系人座机
010-67519661
联系人手机号
联系人Email
duzhouqi@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性；
2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
- 符合HS诊断标准且病程至少6个月；
- HS至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
- 脓肿和炎性结节总数≥3
- 受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施；
- 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合；
- 首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；
- 首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；
- 需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前2周内未达到稳定剂量，或首次给药前1周内应用阿片类镇痛药；
- 存在以下任何其他疾病之一： a)除HS外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等） b)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3级(NYHA分级）等】 c)精神类疾病 d)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4相关疾病、血管炎等） e)血液或恶性肿瘤 f)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期
- 符合以下任何一项检查结果： a)估算的肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2 b)总胆红素≥2倍正常上限（UNL） c)谷丙转氨酶(ALT) ≥2倍UNL d)谷草转氨酶（AST）≥2倍UNL e)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
- 首次给药前4周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射；
- 首次给药前4周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗；
- 怀孕、哺乳期妇女；
- 首次给药前3个月内参加过其它新药临床试验；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BDB-001注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BDB-001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BDB-001注射液多次给药治疗HS患者的安全性及耐受性 | 第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，给药结束后2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d 。 | 安全性指标 |
| BDB-001注射液在HS患者中多次给药的药代动力学特征 | 第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，给药结束后2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IHS4评分相对基线的变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| 改良的Sartorius评分相对基线的变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| HS临床应答率（HiSCR） | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| HS-PGA评分相对基线的变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
| 视觉模拟量表(visual analog scale，VAS)疼痛评分相对基线变化 | 治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宝玺 | 硕士 | 主任医师 | 13911001336 | wangbx@vip.126.com | 北京市-北京市-石景山区八大处路33号 | 100144 | 中国医学科学院整形外科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李岷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学大学第一附属医院 | 高兴华 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-19 |
| 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-24；
试验终止日期
国内：2023-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
