登记号
CTR20250267
相关登记号
CTR20233698,CTR20240481
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于窦性心律且心率>75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHAI~IV级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括B-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受B-受体阻滞剂治疗时。
试验通俗题目
评价BTP0611与盐酸伊伐布雷定片在射血分数降低的慢性心力衰竭患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中比较伊伐布雷定缓释制剂BTP0611片与盐酸伊伐布雷定片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BTP0611-Ⅲ-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春雪
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18612928381
联系人Email
lichunxue@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价BTP0611片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者32周的临床有效性。
次要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价BTP0611片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者32周的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~70周岁之间（包含18和70周岁），男女不限；
- 根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》确诊为慢性心力衰竭（HFrEF）（NYHA分级Ⅱ~Ⅳ级），病情稳定至少4周（口服种类及剂量稳定不变的最佳慢性心衰药物治疗≥4周）；
- 入组前已接受除伊伐布雷定外最佳剂量的慢性心衰药物标准治疗，剂量稳定至少4周（如无法耐受或存在β受体阻滞剂禁忌症而未接受β受体阻滞剂治疗也视为符合入组条件）；
- 筛选前2周内或筛选时超声心动图示左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- 随机前经过两次随访（筛选期和导入期末）证实静息5分钟后12-导联心电图（ECG）显示为窦性心律且静息心率≥75次/分；
- 能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者；
- 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；
- 筛选前3个月内使用过伊伐布雷定治疗者；
- 存在重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或者重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣反流；
- 计划进行瓣膜性心脏病手术；
- 存在先天性长QT综合征或有长QT综合征家族史，或筛选和基线时心电图检查示男性QTcF＞450毫秒或女性QTcF＞470毫秒，或正接受可明显延长QT间期的药物（胺碘酮除外）；
- 筛选时正在接受禁用或慎用药物且不能停药者（以较长者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期），包括：强效CYP3A4抑制剂、具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制剂等；
- 筛选时正在接受静脉用利尿剂治疗，或存在低钾血症者；
- 合并甲亢性心脏病或先天性心脏病；
- 植入了心脏起搏器，心房或心室起搏（双心室起搏除外）的时间超过40%，或心房或心室起搏的心室率下限频率为60次/分；
- 筛选和基线时合并病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞；
- 筛选和基线时合并活动性心肌炎、围产期心肌病或贫血（血红蛋白Hb<100 g/L）；
- 筛选和基线时合并严重或控制不佳的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
- 筛选和基线时合并肝、肾功能异常（ALT和/或AST>正常上限2倍，和/或血肌酐>正常上限1.5倍）；
- 筛选前1个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史；
- 筛选前1个月内参加过其他新药临床试验者；
- 筛选前1个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或存在永久性房颤或房扑；
- 筛选前2个月内发生过心肌梗死，或筛选前2个月内进行过或计划进行冠状动脉血运重建；
- 筛选前6个月内曾经历过任何心脏转复除颤器的放电，或筛选前6个月内开始心脏再同步治疗（CRT）；
- 既往有症状性或持续性（≥30秒）室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器；
- 既往有心脏移植史或计划进行心脏移植术；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 育龄期女性受试者计划在研究期间妊娠，或筛选期妊娠检查结果为阳性者；
- 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定缓释片
|
剂型:缓释片
|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定缓释片
|
剂型:缓释片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左室收缩末期容积指数（LVESVI） | 治疗32周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左室收缩末期容积指数（LVESVI）较基线的变化值 | 治疗16周后 | 有效性指标 |
| 左心室舒张末期容积指数（LVEDVI）较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 左心室射血分数（LVEF）较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 血浆NT？proBNP水平较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 常规心电图记录的静息平均心率较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 6分钟步行试验（6MWT）步行距离较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| NYHA心功能分级较基线的变化 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分评分较基线的变化值 | 治疗16、32周 | 有效性指标 |
| 因心衰恶化或心血管疾病而住院的发生率、心血管死亡率、全因死亡率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查）、妊娠试验、12-导联心电图和不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁祖贻 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 13571828319 | zuyiyuan01@163.com | 陕西省-西安市-雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 大庆市人民医院 | 张舒 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩慧媛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 王剑峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中医医院 | 刘忠贵 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王丽君 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 襄阳市中心医院 | 吴校林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 458 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
