登记号
CTR20212630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组
试验通俗题目
波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C21LBE013
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪春
联系人座机
010-65623049
联系人手机号
18612499551
联系人Email
Amyli@drreddys.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Janssen-CilagInternationalNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）持证，JanssenPharmaceuticaNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：Tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性
次要目的：观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（Tracleer®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康受试者性
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 受试者同意保证在给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对波生坦片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
- 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与波生坦有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、洛匹那韦、环孢素A、他克莫司、西罗莫司等）、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑等）、利福平（CYP3A4和CYP2C9强效诱导剂）、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀和其他他汀类药物（洛伐他汀、阿托伐他汀）、西地那非、他达拉非、地高辛等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:波生坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:波生坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 | 36 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 36 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-01；
试验终止日期
国内：2021-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
