CTR20132583|普乐沙福注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132583

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赛诺菲

联系人座机

021-22266622

联系人手机号

联系人Email

Contact-US.CN@sanofi.com

联系人邮政地址

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在NHL患者中比较普乐沙福＋粒细胞集落刺激因子（G-CSF）与安慰剂＋G-CSF动员和采集CD34+造血干细胞的效果，并评价其安全性以及普乐沙福的药代动力学（PK）和药效学（PD）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

具有活检确诊的NHL诊断
第一次或第二次完全或部分缓解（本项研究中定义为一线或二线治疗后出现的完全或部分缓解）
计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体移植的患者
东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1
既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（NCI CTCAE 4.0版≤1级）
实际体重<175%的理想体重
患者同意从第1天开始至及普乐沙福注射液治疗后≥3个月的期间内使用高效避孕法

排除标准

同时存在严重疾病，研究者认为发生治疗并发症的风险较大
之前进行过HSC采集或尝试过采集
之前曾接受过自体或异体移植
存在活动性中枢神经系统受累
根据签署知情同意书前4个月内进行的骨髓活检评估，骨髓淋巴细胞受累＞20%。
接受过骨盆放疗
诊断为所有类型的白血病包括任何类型的慢性淋巴细胞白血病的患者
有活动性感染
妊娠或哺乳
预计移植术后需在横膈膜下进行化疗和/或放疗
既往接受过任何放射-免疫治疗
首次使用G-CSF动员前6周内接受过1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲治疗
首次使用G-CSF动员前4周内接受过其他癌症治疗或其他任何研究治疗
首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或非格司亭治疗
首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗
实验室检查结果显示器官功能不全

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:G-CSF注射液	用法用量:G-CSF：注射液;规格150μg/0.6ml/支；皮下注射，一天一次，每次10μg每kg；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次。
中文通用名:普乐沙福注射液	用法用量:普乐沙福：注射液；规格24mg/1.2ml/支；皮下注射，一天一次，每次0.24mg每kg；第4至7天晚上给药，最多给药4次。

对照药

名称	用法
中文通用名:G-CSF注射液	用法用量:G-CSF：注射液;规格150μg/0.6ml/支；皮下注射，一天一次，每次10μg每kg；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次。
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:安慰剂：生理盐水注射液；规格24mg/1.2ml/支；皮下注射，一天一次，每次0.24mg每kg；第4至7天晚上给药，最多给药4次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在单采4天或更短时间内达到CD34+细胞≥5x10^6/kg目标值的患者比例	第5天至第8天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单采4天或更短时间内，达到CD34+细胞≥2x10^6/kg的患者比例	第5天至第8天	有效性指标
采集到CD34+细胞≥2x10^6/kg的单采天数	直至收集到≥2×10^6/kg的CD34+细胞	有效性指标
采集到CD34+细胞≥5x10^6/kg的单采天数	直至收集到≥5×10^6/kg的CD34+细胞	有效性指标
普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，循环CD34+细胞数量的增加倍数	第5天至第8天	有效性指标
采集到的CD34+细胞总数	第5天至第8天	有效性指标
从移植到中性粒细胞和血小板（PLT）植入的时间	至完成移植后30天	有效性指标
在治疗中发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的数目	从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行。	安全性指标
观察到的最大血浆浓度（Cmax）	第4天至第5天	有效性指标
达到Cmax的时间（Tmax）	第4天至第5天	有效性指标
从0时至给药后10小时血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-10）	第4天至第5天	有效性指标
从0时至末次观察到定量限以上浓度时的血浆浓度时间曲线下面积（AUClast）	第4天至第5天	有效性指标
时间外推至无限时血浆浓度时间曲线下面积（AUC）	第4天至第5天	有效性指标
外推AUC的百分比（AUCext）	第4天至第5天	有效性指标
半衰期（T1/2）	第4天至第5天	有效性指标
表观分布容积（Vz/F）	第4天至第5天	有效性指标
表观总清除率（CL/F）	第4天至第5天	有效性指标
外周血CD34+细胞计数	第4天至第5天	有效性指标
单采4天或更短时间内，达到CD34+细胞≥2x10^6/kg的患者比例	第5天至第8天	有效性指标
采集到CD34+细胞≥2x10^6/kg的单采天数	直至收集到≥2×10^6/kg的CD34+细胞	有效性指标
采集到CD34+细胞≥5x10^6/kg的单采天数	直至收集到≥5×10^6/kg的CD34+细胞	有效性指标
普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，循环CD34+细胞数量的增加倍数	第5天至第8天	有效性指标
采集到的CD34+细胞总数	第5天至第8天	有效性指标
从移植到中性粒细胞和血小板（PLT）植入的时间	至完成移植后30天	有效性指标
在治疗中发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的数目	从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行。	安全性指标
观察到的最大血浆浓度（Cmax）	第4天至第5天	有效性指标
达到Cmax的时间（Tmax）	第4天至第5天	有效性指标
从0时至给药后10小时血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-10）	第4天至第5天	有效性指标
从0时至末次观察到定量限以上浓度时的血浆浓度时间曲线下面积（AUClast）	第4天至第5天	有效性指标
时间外推至无限时血浆浓度时间曲线下面积（AUC）	第4天至第5天	有效性指标
外推AUC的百分比（AUCext）	第4天至第5天	有效性指标
半衰期（T1/2）	第4天至第5天	有效性指标
表观分布容积（Vz/F）	第4天至第5天	有效性指标
表观总清除率（CL/F）	第4天至第5天	有效性指标
外周血CD34+细胞计数	第4天至第5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄晓军		主任	13701389625	Xjhrm@medmail.com.cn	中国北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京	北京
北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
中国人民解放军总医院	于力	中国	北京	北京
中国人民解放军307医院	陈虎	中国	北京	北京
中国医学科学院血液病医院	李增军	中国	天津	天津
上海交通大学医学院附属瑞金医院	胡炯	中国	上海	上海
苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
浙江大学医学院附属第一医院	黄河	中国	浙江	杭州
南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东	广州
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
中南大学湘雅医院	李晓林	中国	湖南	长沙
中国人民解放军第四军医大学唐都医院	梁英民	中国	陕西	西安
福建医科大学附属协和医院	李乃农	中国	福建	福州
北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
上海长海医院	王健民	中国	上海	上海
第三军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆	重庆
中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东	广州
河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-10-19
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-06-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 100 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-04-10；

试验终止日期

国内：2014-11-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普乐沙福注射液 ｜已完成