登记号
CTR20211419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验通俗题目
格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-GLBQKSP-ZBWJ-HNHD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙洪勋
联系人座机
0533-4651716
联系人手机号
15666022647
联系人Email
wanjieyanfa@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-博山经济技术开发区
联系人邮编
255213
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以Pfizer Pharmaceuticals LLC公司生产的格列吡嗪控释片(瑞易宁®，5mg/片)为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片(5mg/片)为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、双交叉试验设计初步比较两制剂的药代动力学特征，并初步评价两制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：
初步评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，且保持适当的性别比例
- 签署知情同意书时年龄为18-65周岁
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2]
- 受试者试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统(如消化性溃疡病)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 已知对格列吡嗪或任意药物组分、磺胺衍生物有过敏史者，过敏体质(曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏)者
- 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项检测阳性者
- 筛查前3年内有毒品使用史者
- 筛查前2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
- 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者
- 嗜烟者(即筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者)
- 酗酒者(即筛选前3个月内每周饮酒量大于21单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者
- 筛选前2周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- 服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
- 试验筛选前28天内服用过与格列吡嗪存在相互作用的药物[含但不限于说明书中规定的影响葡萄糖代谢的药物，以及咪康唑、氟康唑、伏立康唑、考来维仑等]者
- 用药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者
- 由于个人原因对饮食存在特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆≥400mL者(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者自筛查之日近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自筛查前14天至研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- 研究期间需进行驾驶及操作机器等工作者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其他研究者判定不适合参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t和AUC0-inf经自然对数转换后采用线性混合效应模型进行分析，受试制剂和参比制剂药代参数的几何平均值比值的90%置信区间，等效区间设定为80.00%-125.00%。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对不良事件/不良反应发生情况及其系统归类等进行描述性统计分析。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路120号 | 450000 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 140 ；
实际入组总例数
国内: 140 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-23；
试验终止日期
国内：2021-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
