CTR20221391|硫酸阿托品滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221391

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李大伟

联系人座机

0571-61085607

联系人手机号

联系人Email

dw.li@firstpvm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-杭州市临安区锦北街道福斯特街8号

联系人邮编

311307

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

(1)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的安全性和耐受性； (2)评估多次使用硫酸阿托品滴眼液在健康成人受试者中的药代动力学特征； (3)确定预计有效剂量下的耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验推荐合适的给药浓度和方案

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁，性别不限
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2(包括边界值)之间
筛选时散瞳后验光，双眼等效球镜为-0.50D ~ -5.00D(等效球镜度数=球镜度数＋散光度数*1/2，包含边界值)，双眼中任一眼散光小于1.5D
双眼最佳矫正视力(近视力、远视力)≥ 1.0(标准对数视力表)
双眼中任一眼压≤21mmHg、且裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
双眼的屈光参差小于1.00D(按等效球镜度数计)
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

对研究药物中任何成分过敏，或对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者(可能对抗毒蕈碱药物过敏)
患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠检查(仅限育龄女性受试者)，经研究者判断异常有临床意义者
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测至少一项阳性者
具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或有确诊的全身免疫性疾病患者(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等)；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)者
筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
筛选前3个月长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者
筛选前14天内使用其他治疗眼部药物(包括滴眼液、眼膏、洗眼剂等，筛选时用于验光的散瞳药物除外)
筛选前14天内内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
给药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者
尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)、烟碱筛查阳性者
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
筛选前3个月内献血或失血/血浆≥400mL者
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；筛选前2周发生过无保护性行为的女性受试者，妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查(仅限育龄女性受试者)呈阳性者
筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选期2周内接种过新冠疫苗，或试验期间及试验结束后一月内计划接种疫苗者
研究者认为存在任何可能影响试验结果的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液(安慰剂)	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征及体格检查、血常规、尿常规、血生化等、12导联心电图、双眼眼科检查(眼底检查、裂隙灯活体显微镜、屈光度检查、眼压、最佳矫正远、近视力、瞳孔直径、调节功能(调节幅度、调节灵敏度、调节滞后量	（D-14～D-1)、给药及采血(D1~D8）	安全性指标
Tmax、Cmax、AUC0-t、λz、t1/2z、AUC0-∞等；Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss等	D1~D7给药前0h及给药后24h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张轶雯	博士	副主任药师	0571-85893027	zjzyw2003@163.com	浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层	310000	浙江省人民医院
黄萍	博士	主任药师	13858072398	huangpwly@sina.com	浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼1楼	310000	浙江省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省人民医院	张轶雯	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	黄萍	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-11；

试验终止日期

国内：2022-12-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸阿托品滴眼液｜已完成