CTR20150213|小儿咳喘颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150213

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

解玉红

联系人座机

010-63771529

联系人手机号

联系人Email

shkbxyh@shkb.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-丰台区科技园区海鹰路11号

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

4岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准
符合风邪扰肺证的中医证候诊断标准
年龄4～7岁（＜8岁），性别不限
自愿参加本临床试验并签署知情同意书

排除标准

胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如ICS、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者。
对试验用药物及其组成成分过敏者。
合并心、肝、肾、血液等系统严重疾病者。
研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿咳喘颗粒	剂型:颗粒剂
中文通用名:小儿咳喘颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂
中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂
中文通用名:小儿咳喘颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片	剂型:片剂
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
嗽严重程度（日间+夜间）的日平均分	基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制情况评估	治疗后2、4周评价。	有效性指标
活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况	基线与治疗后2、4周记录、评价。	有效性指标
PEF日变异率	基线与治疗后每日记录，治疗后2、4周评价。	有效性指标
中医证候疗效	治疗后4周评价。	有效性指标
可能出现的不良事件	随时记录。	安全性指标
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）	基线、治疗后4周测量。	安全性指标
血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板）	基线、治疗后4周。	安全性指标
尿常规（尿红细胞、尿白细胞、尿蛋白）	基线、治疗后4周。	安全性指标
肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酸转肽酶）	基线、治疗后4周。	安全性指标
肾功能（尿素氮、血清肌酐、肾小球滤过率）	基线、治疗后4周。	安全性指标
心电图	基线、治疗后4周。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李新民	博士研究生	主任医师	13902095399	ljtcmlxm@163.com	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省中医院	许尤佳	中国	广东省	广州市
上海市中医医院	薛征	中国	上海市	上海市
北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京市	北京市
河南中医学院第一附属医院	丁樱	中国	河南省	郑州市
辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-12-08

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-01-02；

第一例受试者入组日期

国内：2016-01-02；

试验终止日期

国内：2018-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

小儿咳喘颗粒 ｜主动暂停