登记号
CTR20130924
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死
试验通俗题目
评价注射用银杏达莫治疗脑梗死的安全性和有效性研究
试验专业题目
注射用银杏达莫治疗脑梗死有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心临床研究。
试验方案编号
Js07-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雷
联系人座机
0451-87108433
联系人手机号
联系人Email
KFLC0451@163.COM
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
联系人邮编
150069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察我公司生产的注射用银杏达莫与贵州益佰制药股份有限公司生产的银杏达莫注射液在治疗脑梗死的安全性、有效性方面的等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 发病1周内的急性缺血性脑梗死的病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准。
- 年龄18-75岁，性别不限，孕龄妇女需妊娠检查。
- 临床神经功能缺损程度NIHSS评分在3-20分之间。
- 应首次发病或过去发病未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次NIHSS评分。
- 住院治疗并签署患者知情同意书者。
- 无胆囊疾病及症状者。
排除标准
- 短暂性脑缺血发作。
- 大面积脑梗死伴意识障碍。
- 有严重心、肝、肾、血液疾病的患者以及有出血倾向者，低血压患者。
- 颅内出血者。
- 合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者。
- 过敏体质者。
- 胆囊疾患者。
- 孕妇、哺乳者。
- 出血的患者：血小板减少性紫癜、血友病及其他凝血障碍、消化道出血、咳血、流产分娩后的伴生殖器官出血的孕产妇。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用银杏达莫 黑龙江江世药业有限公司生产
|
用法用量:冻干粉针：规格：银杏总黄酮5mg，双嘧达莫2mg 静脉滴注，每日一次，每次取4瓶加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，用药时程；连续用药2周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏达莫注射液 商品名 杏丁 贵州益佰制药股份有限公司生产
|
用法用量:注射液：规格：5mL/支，静脉滴注，每日一次，每次取4支加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，用药时程；连续用药2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2周神经功能缺损积分值的减少和患者总的生活能力状态（评定时的病残程度）。 | 连续用药2周结束时 | 企业选择不公示 |
| 不良事件、不良反应 | 连续用药周期内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1周临床症状的改善。 | 连续用药1周结束时 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查，体格检查。 | 连续用药2周结束时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 | |
| 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 中国人民解放军第251医院 | 中国 | 河北省 | 张家口市 | |
| 南华大学附属第二医院 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 | |
| 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 2008-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
