登记号
CTR20201454
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中期肝癌
试验通俗题目
帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究
试验专业题目
一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
试验方案编号
MK-7902-012/E7080-G000-318
方案最近版本号
05
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖威
联系人座机
020-38163761
联系人手机号
18038852492
联系人Email
wei.lai@merck.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼默沙东
联系人邮编
510623
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
- HCC局限于肝脏，无门静脉癌栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
- 由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
- 所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
- 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
- 在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分
- 已控的HBV受试者
排除标准
- 经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
- 是目前肝移植的候选者。
- 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
- 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，如华法林或类似药物。
- 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
- 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
- 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
- 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
- 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
- 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
- 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
- HAP评分为D
- 接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 36个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 59个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据mRECIST评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 | 59个月 | 有效性指标 |
| 安全性 | 最长至末次给药后120天 | 安全性指标 |
| 研究者根据RECIST1.1评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 | 59个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任正刚 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号复旦大学附属中山医院东院区16号楼2楼 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 高毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 (原重庆大坪医院) | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 李川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 李海涛 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海东方肝胆外科医院 | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明市第一人民医院 | 陈刚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Alfred Health | Roberts, Stuart | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| St George Hospital | Zekry, Amany | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Princess Alexandra Hospital | Macdonald, Graeme | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Austin Health | Tebbutt, Niall | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Kim, Do Young | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Kang Mo | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Samsung Medical Center | Paik, Yong Han | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Jung-Hwan | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Heo, Jeong | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| Kyungpook National University Hospital | Tak, Won Young | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital | Yoon, Seung Kew | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho, Sung Bum | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun |
| Korea University Guro Hospital | Kim, Ji Hoon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Chiun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Yu, Ming Chin | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Cheng Kung University Hospital | Chang, Ting-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chulalongkorn University | Tanasanvimon, Suebpong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Korphaisarn, Krittiya | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Kater, Fabio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Dr Amaral Carvalho | Beato, Patricia | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| A.C. Camargo Cancer Center | Silva, Virgilio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacion Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo, Diego | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| Administradora Country S.A. | Cardona, Andres | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| Fundacion Valle del Lili | Zambrano, Angela | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor | REGNAULT, HELENE | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes | Bronowicki, Jean-Pierre | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| Hopital Paul Brousse | Rosmorduc, Olivier | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie | Blanc, Jean-Frederic | 法国 | Gironde | Pessac Cedex |
| Hopital de la Timone | Gerolami, Rene | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| Hopital de la Croix-Rousse | MERLE, Philippe | 法国 | Auvergne | Lyon |
| Universitaetsklinikum Bonn | Gonzalez-Carmona, Maria Angeles | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Charite - Universitaetsmedizin | Roderburg, Christoph | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Halle | Zipprich, Alexander | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| Semmelweis Egyetem | Lohinszky, Julia | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Mahr, Karoly | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Rabin Medical Center | Stemmer, Salomon | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| Rambam Medical Center | Passhak, Maria | 以色列 | Heifa | Haifa |
| Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tell Abib | Tel Aviv |
| Policlinico Universitario -Agostino Gemelli | Gasbarrini, Antonio | 意大利 | Roma | Roma |
| Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Di Costanzo, Giovan Giuseppe | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital | Arakawa, Tomohiro | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Chiba University Hospital | Kato, Naoya | 日本 | Chiba | Chiba |
| National Cancer Center Hospital East | Ikeda, Masafumi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| The University of Tokyo Hospital | Tateishi, Ryosuke | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Toranomon Hospital | Suzuki, Yoshiyuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Yokohama City University Medical Center | Numata, Kazushi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kanagawa Cancer Center | Morimoto, Manabu | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Jichi Medical University Hospital | Morimoto, Naoki | 日本 | Tochigi | Shimotsuke |
| Kanazawa University Hospital | Yamashita, Tatsuya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Japanese Red Cross Osaka Hospital | Marusawa, Hiroyuki | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka International Cancer Institute | Ohkawa, Kazuyoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kindai University Hospital | Kudo, Masatoshi | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Nara Medical University Hospital | Namisaki, Tadashi | 日本 | Nara | Kashihara |
| Hiroshima University Hospital | Aikata, Hiroshi | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Kurume University Hospital | Koga, Hironori | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Saga-Ken Medical Centre Koseikan | Oza, Noriko | 日本 | Saga | Saga |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Takaguchi, Koichi | 日本 | Kagawa | Takamatsu |
| Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Aramaki, Takeshi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Moriguchi, Michihisa | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Ehime University Hospital | Hiasa, Yoichi | 日本 | Ehime | Toon |
| Toranomon Hospital Kajigaya | Kobayashi, Masahiro | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Juntendo University Hospital | Shiina, Shuichiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| AMC | Klumpen, Heinz | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Maastricht University Medical Centre | De Vos, Judith | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao | Macedo, Guilherme | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE | Fragoso, Maria | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio | Febra, Joana | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos | da Luz, Ricardo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Fundacion de Investigacion de Diego | Acosta-Rivera, Mirelis | 波多黎各 | PR | San Juan |
| Puerto Rico Medical Research Center LLC | Flores-Caban, Luis | 波多黎各 | PR | San Juan |
| VA Caribbean Healthcare System | Caceres, William | 波多黎各 | PR | San Juan |
| Ad-Vance Medical Research LLC | Velez-Cortes, Hector | 波多黎各 | PR | San Juan |
| Hospital Virgen del Rocio | Romero Gomez, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitario de Valencia | Diago Madrid, Moises | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro | Calleja Panero, Jose | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Clinico San Carlos | Sastre Valera, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Matilla Pena, Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology | Arslan, Cagatay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty | Artac, Mehmet | 土耳其 | Konya | Konya |
| Hacettepe University Medical Faculty | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital | Goker, Erdem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center | Skoryi, Denys | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Shalimov s NI of Surgery and Transplantation | Zubkov, Oleksii | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine | Hrechikhin, Hennadii | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Royal Marsden NHS Foundation Trust | Naureen, Starling | 英国 | London, City of | London |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | El-Khoueiry, Anthony | 美国 | CA | Los Angeles |
| UC Irvine Health | Imagawa, David | 美国 | CA | Orange |
| UCLA Hematology and Oncology | Finn, Richard | 美国 | CA | Los Angeles |
| Yale Cancer Center | Madoff, David | 美国 | CT | New Haven |
| University of Iowa Hospital and Clinics | Karwal, Mark | 美国 | IA | Iowa City |
| University of Kansas Cancer Center | Al-Rajabi, Raed | 美国 | KS | Westwood |
| Henry Ford Health System | Salgia, Reena | 美国 | MI | Detroit |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Sung, Max | 美国 | NY | New York |
| OHSU Center for Health & Healing | Farsad, Khashayar | 美国 | OR | Portland |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Noonan, Anne | 美国 | OH | Columbus |
| Penn State Hershey Medical Center | Yee, Nelson | 美国 | PA | Hershey |
| Houston Methodist Research Institute | Ghobrial, Rafik | 美国 | TX | Houston |
| Edwards Comprehensive Cancer Center | Sanabria, Juan | 美国 | WV | Huntington |
| University of Cincinnati Medical Center | Olowokure, Olugbenga | 美国 | OH | Cincinnati |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 赵明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴胜东 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市第三人民医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| China Medical University Hospital-Surgical Department | Jeng, Long-Bin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine | Huang, Yi-Hsiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Lee, Teng-Yu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Hospital Nossa Senhora da Conceico-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clinica | Oliveira, Sulene | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clinica | Santos, Florinda Almeida | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Centro Investigacion del Cancer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Nervi, Bruno | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Marin, Juan | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Aarhus Universitets hospital | weber, Britta | 丹麦 | Midtjylland | Aarthus N |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz-Oncology center | Lukacs, Gabor | 匈牙利 | Somogy | Kaposvár |
| Emek Medical Center | Shalabna, Hassan | 以色列 | Afula | Afula |
| Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia | Tamberi, Stefano | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| Saitama Medical University Hospital | Mochida, Satoshi | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Kumamoto University | Tanaka, Yasuhito | 日本 | Chuo-ku | Kumamoto-shi |
| Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology | van der Hulle, Tom | 荷兰 | Zuid-Holland | Leiden |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 225 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 208 ；
国际: 480 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-30；
国际：2020-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-19；
国际：2020-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
