登记号
CTR20242520
相关登记号
CTR20241924
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病、体重管理
试验通俗题目
评价健康受试者中不同给药条件、时辰和高脂餐对HRS9531片的药代动力学的影响
试验专业题目
评价健康受试者中不同给药条件、时辰和高脂餐对HRS9531片的药代动力学的影响的 I 期临床研究
试验方案编号
HRS9531-T-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层
联系人邮编
300041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
1. 评估健康受试者中早晨空腹服药时，不同服药水量和服药后禁食时间对 HRS9531 10mg 片多次口服给药后药代动力学的影响。
2. 评估健康受试者中服药时辰，即睡前服药与早晨空腹服药相比， HRS9531 10mg 片多次口服给药后药代动力学的差异。
3. 评估健康受试者中高脂餐对 HRS9531 10mg 片多次口服给药后药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄18~55周岁（含两端） 的男性受试者；
- 筛选时体重 ≥50.0 kg，体重指数（BMI）在24.0~35.0 kg/m2范围内（含两端）；
- 筛选前3个月内体重变化不超过5 kg；
- 基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏者； 或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
- 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；
- 既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（肠息肉切除术、阑尾切除术除外） ，或随机前 7 天内急性腹泻、便秘。腹泻定义为水便和/或每日排便≥3 次。便秘定义为排便频率无法达到至少隔天一次；
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎病史、胆囊炎病史或有症状的胆囊结石者（已进行胆囊切除者除外）；
- 筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；
- 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL 或失血量≥400 mL 者；
- 筛选前2周或5个半衰期者（以长者为准）内使用任何处方、非处方及中草药，除外局部应用的眼/鼻滴液和霜剂，常规维生素，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天）；
- 筛选前 3 个月或者 5 个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物或治疗；
- 之前参加过本项临床试验（定义为进行随机）；
- 存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
- 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、 人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
- 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或尿药物筛查试验呈阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精： 1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者； 随机前24h 饮酒或酒精呼气试验阳性者；
- 习惯性过量摄入含有甲基黄嘌呤（茶碱、咖啡因或可可碱）的饮料和食品（例如，饮用咖啡、茶、软饮 [如红牛、可乐、巧克力]中的一种或多种，且合计每天超过5杯） ；随机前24h 内摄入葡萄柚（汁）、蔓越莓、咖啡或其他含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料） ；
- 随机前24h 内摄入影响胃肠转运时间的饮食（如辛辣、高脂 [油炸] 或高纤维含量的食物或饮品）；
- 伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后2个月内有生育或捐献精子的计划，或未根据方案要求采取适当的避孕措施；
- 饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者；
- 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每天 1 次连续口服 10 天，末次服药后HRS9531 从 0 时至 24h药时曲线下面积（AUCtau） | D10 给药前至给药后504 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次口服后的 HRS9531的血药浓度及 PK 参数： Tmax、 Cmax、AUCtau、 AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、 MRTinf、 CL/F、 Vz/F、Rac等 | D1 给药前至给药后 12 h； D2 给药前； D3、 D6 和 D9； 给药前至给药后 6 h； D10 给药前至给药后504 h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、 12-导联心电图、生命体征、体格检查等 | 签署知情同意书开始至D45 | 安全性指标 |
| 抗 HRS9531 抗体 | D1 给药前、 D31 和 D45 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
