登记号
CTR20244146
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为生活方式干预的辅助手段，用于肥胖或超重患者的体重管理
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与WEGOVY®对照Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Semaglutide-3011
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德佳
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
15652166521
联系人Email
jiadejia@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼22层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）主要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。
（2）次要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性；
- 至少有一次自我报告的不成功的减肥史；
- 筛选前3个月内体重稳定（受试者自述体重变化绝对值<5kg）；
- 筛选/随机时，BMI≥28kg/m2；
- 愿意并能够按照方案要求进行饮食和运动、治疗、随访。
排除标准
- 确诊为1型、2型或其它类型糖尿病；
- 接受以下任何药物或治疗： （1）筛选/随机前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、或具有激动GLP-1受体机制的药物或含有GLP-1 RA成分的复方制剂； （2）筛选前3个月内接受过任何减肥处方或非处方减肥药（包括中成药及中药汤剂）、食欲抑制剂、脂质溶解注射剂（如溶脂针）、代餐及减肥穴位治疗； （3）筛选前3个月内或预期试验治疗期内使用可能导致体重明显影响的药物，包括：持续1周以上具有减重作用的降糖药、全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等； （4）既往或计划（在试验期间）通过手术或医疗器械治疗肥胖，以下情况除外： ？脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，且在筛选前>1年进行； ？可调式胃束带术，且在筛选前>1年已取出束带； ？胃内球囊，且在筛选前>1年已取出球囊； ？十二指肠空肠旁路套管术，且在筛选前>1年已取出套管；
- 存在以下任何病史或情况： （1）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； （2）筛选/随机前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、严重的心律失常 [如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期延长（女性≥460ms或男性≥450ms）、心房纤颤、心房扑动等]、严重心力衰竭（参照附录1纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病； （3）筛选/随机前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）；备注：其中筛选前6个月内新诊断的腔隙性脑梗塞若研究者评估适宜参加本研究除外； （4）筛选/随机前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌或抗其他病原药物治疗的严重感染； （5）筛选/随机前有急性或慢性胰腺炎病史； （6）筛选/随机前6个月内新发或者有症状或者需要治疗的胆石症或胆囊炎； （7）由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、多囊卵巢综合征； （8）筛选/随机时有显著的胃排空异常、严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病； （9）筛选/随机前有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史； （10）筛选/随机时合并甲状腺疾病或甲状腺功能检查结果异常且有临床意义并且需要治疗，或经研究者判定虽不需要治疗但具有潜在疾病进展风险； （11）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； （12）已知受试者计划在试验期间接受手术治疗； （13）筛选/随机前有重度抑郁症、焦虑症或者其他经研究者评估不适宜参加本试验的精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍症等）；或者筛选时受试者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分（参见附录2）； （14）筛选/随机前有自杀行为史、尝试实施自杀行为史、曾经有过自杀想法；
- 筛选和/或随机时任何实验室检查指标符合下列标准： （1）糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L； （2）肝功能受损：ALT或AST≥3倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限； （3）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式，参见附录3）<60mL/min/1.73m2； （4）血促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L； （5）血降钙素≥50ng/L； （6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限；
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任一结果阳性；
- 筛选前3个月内参加过（即签署知情同意书）其他药物或器械临床试验，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究；
- 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性。其中“长期大量饮酒”定义为筛选前3个月内每月的日均饮酒量折算为纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）并持续3个月；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性受试者；
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后，体重较基线下降的百分比。 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后，体重较基线降低≥5%的受试者比例； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44周后，腰围较基线的变化。 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 岳阳市人民医院 | 丁蓉 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省一汽总医院 | 吕川 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 梅河口中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 辽宁省人民医院 | 吕川 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市人民医院 | 赵志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第一中医院 | 张英泽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 岳阳市中心医院 | 许露 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 永州市中心医院 | 刘玮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 湖南省直中医医院 | 陆芝兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 陆芝兰 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 包头医学院第二附属医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 益阳市中心医院 | 彭可 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 黑龙江省第二医院 | 朱晓霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 延安大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学 人民医院 | 修改后同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 426 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
