登记号
CTR20131916
相关登记号
CTR20131272;CTR20131321;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验
试验专业题目
硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性研究-单臂、开放、多中心动态血压研究试验
试验方案编号
KWDLEH-ABPM2012
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱林
联系人座机
18036618668
联系人手机号
联系人Email
zhulin@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过动态血压检查观察硫酸卡维地洛缓释胶囊对受试者24小时血压的控制效果，进一步评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 确诊为轻、中度原发性高血压，导入期末经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
- 导入期末24小时动态血压监测，平均舒张压≥80mmHg；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 继发性高血压；
- 经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
- 1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
- 6个月内发生过中风；
- 静息心率<60次/分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）； 或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
- NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
- 阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
- 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
- 对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
- 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- 30天内参加其它临床试验；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
|
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
|
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中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd） 开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末平均24小时动态血压的谷/峰比值。 | 基线和第8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较基线和治疗8周末的24小时动态血压平均舒张压的变化； | 基线和第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较基线和治疗8周末的24小时动态血压平均收缩压的变化； | 基线和第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较基线和治疗8周末的平均坐位舒张压的变化； | 基线和第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较基线和治疗8周末的平均坐位收缩压的变化； | 基线和第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗8周末的总有效率和达标率。 | 基线和第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张运，博士 | 主任医师 教授 院士 | 0531-82169139 | Yun-zhang@163.com | 山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院心内科 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 张运 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘坤申 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘亚林 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-24；
试验终止日期
国内：2015-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
