登记号
CTR20180587
相关登记号
CTR20192082,CTR20210284
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR8554注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究
试验专业题目
SHR8554注射液 健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
SHR8554-101
方案最近版本号
1.5
版本日期
2018-09-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓莉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618138
联系人Email
caixiaoli@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东方路778号F12
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
SHR8554注射液单次静脉注射给药在健康人体的安全性、耐受性和PK/PD研究，以及不同推注时间对安全性和PK/PD特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45（含两端值）岁的男性；
- 愿意接受冷痛试验，且非利手在水浴箱中浸泡时间>10s，<120s者（不适用于CYP2D6酶弱代谢人群）；
- 体重≥50 kg，体重指数(BMI＝体重/身高平方(kg/m2))在18~26范围内(包括两端值)；
- 经全面体格检查和实验室检查等，研究者认为健康者；
- 在参加本试验期间及给药后30日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- 患有雷诺综合征者；
- 筛选期QTc≥450ms；
- 收缩压小于90mmHg或舒张压小于60mmHg者；
- 心率小于60次/分者；
- 实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术；
- 筛选前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 ml；
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 三个月内平均每天吸烟≥5支或尼古丁测试阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
- 三个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200ml计）；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 参加过本试验，且经过随机者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8554注射液
|
用法用量:注射剂：1ml:1mg,5ml:5mg；单次静脉给药；多个爬坡剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:注射剂；1ml/支，5ml/支；单次静脉给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图检查和药物依赖性评估。 | 给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药在健康人体的血浆PK参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次静脉注射给药在健康人体的PD参数 | 给药结束后8小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严敏 | 博士 | 主任医生 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 楼洪刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13858189482 | louhg2000@126.com | 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-02 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 59 ；
实际入组总例数
国内: 59 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：2019-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
