登记号
CTR20244425
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
一项在既往接受过化疗的KRAS/NRAS（Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物）和BRAF（v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B）野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab＋FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗＋FOLFIRI的研究
试验专业题目
一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性KRAS/NRAS(Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物)和BRAF(v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B)野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab联合FOLFIRI（包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案）与西妥昔单抗/贝伐珠单抗联合FOLFIRI的随机、开放性、III期研究
试验方案编号
61186372COR3002
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯非儿
联系人座机
010-58218888
联系人手机号
联系人Email
ffeng3@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在既往接受过化疗的 Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因/神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物（KRAS/NRAS）和v-raf鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B (BRAF)野生型的复发性、不可切除或转移性结直肠癌成人受试者中比较接受Amivantamab＋FOLFIRI (包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（亚叶酸）或左亚叶酸和盐酸伊立替康的化疗方案)治疗的受试者与接受西妥昔单抗或贝伐珠单抗（由研究者选择）＋FOLFIRI治疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁
- 患有经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。受试者必须患有复发性、不可切除或转移性疾病。
- 必须通过当地检测确诊为KRAS、NRAS和BRAF野生型肿瘤。
- 必须按照方案规定同意提交末次治疗疾病进展后新鲜或存档肿瘤组织。
- 有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶。
- 受试者必须已接受过1线mCRC系统性治疗，且在该线治疗期间或之后记录到影像学疾病进展。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
- 受试者需要有符合要求的肾功能实验室检测值
- 受试者需要有符合要求的肝功能实验室检测值
- 受试者需要有符合要求的血液学实验室检测值
- 在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少6个月内，受试者： 1)不得哺乳或妊娠 2)不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用 3)必须使用外用避孕套 4)如有生育能力，在筛选时和随机化前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠试验 5)必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法 如果受试者的伴侣有生育能力， 6)伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除
- 受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
- 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- 患有未得到控制的疾病
- 有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎/肺纤维化。
- 已知对Amivantamab、西妥昔单抗，贝伐珠单抗或FOLFIRI的任何成分有辅料过敏、产生超敏反应或不耐受
- 受试者具有临床意义的心血管疾病病史
- 有或将有以下任何一种情况： a. 在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复。 b. 研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。 c. 在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。
- 患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗不太可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）
- 已知为状态错配修复缺陷/高度微卫星不稳定(dMMR/MSI-H)且既往未接受过免疫治疗的受试者。
- 已知确认人表皮生长因子受体-2 (HER2)阳性/扩增肿瘤的受试者
- 既往暴露于伊立替康以及/或任何靶向EGFR或MET的药物
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者。
- 根据当地指南，已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型。Gilbert综合征受试者必须根据当地指南进行UGT1A1检测。
- 有症状或未经治疗的脑转移
- 有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫。
- HIV阳性的受试者如果符合方案规定的标准，则无资格入组
- 筛选时存在活动性感染性肝炎
- 在研究药物首次给药前2周或4个半衰期（以较长者为准）之前接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。
- 随机化前28天内进行过放疗
- 既往抗癌治疗的毒性未在随机化前减轻至基线水平或≤1级（但脱发或放疗后皮肤变化［任何等级］、≤2级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的≤2级的甲状腺功能减退症除外）。
- 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂停的禁用药物。
- 在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。
- 存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amivantamab（JNJ-61186372）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Amivantamab（JNJ-61186372）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Amivantamab（JNJ-61186372）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Amivantamab（JNJ-61186372）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心评审（BICR）评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 至2年1个月 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无疾病进展生存时间（PFS） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 盲态独立中心评审（BICR）评估的缓解持续时间（DoR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的缓解持续时间（DoR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 首次后续治疗的无疾病进展生存时间（PFS2） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 盲态独立中心评审（BICR）评估的疾病控制率（DCR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的疾病控制率（DCR） | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 至治疗失败时间 | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 根治性（R0）切除率 | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 按严重程度列出的发生AE的受试者数量 | 至4年4个月 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查值异常的受试者数量 | 至4年4个月 | 安全性指标 |
| 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能较基线变化 | 从基线至4年4个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能至恶化时间 | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能较基线变化 | 从基线至4年4个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能至恶化时间 | 至4年4个月 | 有效性指标 |
| 使用EORTC第168项测量总体副作用负担 | 至4年4个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343468 | Xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号中山大学附属肿瘤医院2号楼17楼内科二区 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 肖健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 欧阳考滨 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 王畅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 潘清华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 香港大学玛丽医院 | Gerry Gin Wai Kwok | 中国香港 | 香港 | 薄扶林 |
| 威尔斯亲王医院 | Brigette Ma | 中国香港 | 香港 | 沙田 |
| 高雄医学大学附设中和纪念医院 | Jaw YuanWang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 台中荣民总医院 | Feng-FanChiang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | Kun-HueiYeh | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 长庚纪念医院-林口分院 | Hung-ChihHsu | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 台北荣民总医院 | Hao-WeiTeng | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 国立成大医学院附设医院 | Yu-MinYeh | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 高雄长庚纪念医院 | Yu-LiSu | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| Western Health - Sunshine Hospital | PeterGibbs | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| Concord Repatriation General Hospital - Sydney | PrunellaBlinman | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Warringal Private Hospital | NiallTebbutt | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| The Queen Elizabeth Hospital | TimothyPrice | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg - Leuvens Kankerinstituut (LKI) | JeroenDekervel | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) | HansPrenen | 比利时 | Antwerp | Edegem |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman | NathalieMarchal | 比利时 | Liege | Liege |
| Institut Jules Bordet | FrancescoSclafani | 比利时 | Brussels | Anderlecht |
| Hopital de Jolimont | AlexandreDermine | 比利时 | Hainaut | Haine-Saint-Paul |
| AZ Maria Middelares | ErikVanderstraeten | 比利时 | Flanders | Gent |
| Az Groeninge | AlexanderVanden Bulcke | 比利时 | Flanders | Kortrijk |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana deMenezes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente | Rachel SimoesPimenta Riechelmann | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Amaral Carvalho | PatriciaBeato | 巴西 | Sao Paulo | Jao |
| Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB) | KathiaAbdalla | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Arinilda CamposBragagnoli | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP) | Joao VitorGregorio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | DiogoGomes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Universidade de Caxias do Sul | CatarineMedeiros | 巴西 | Rio Grande do Sul | Caxias do Sul |
| Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio AntonioBertollo | 巴西 | State of Espirito Santo | Victory |
| Hospital Santa Izabel | Maria CeciliaMathias Machado | 巴西 | Bahia | Salvador |
| CRLC Val d'Aurelle-Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier (IRCM) | ThibaultMazard | 法国 | N/A | Montpellier |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers | DavidTougeron | 法国 | N/A | Poitiers |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Leveque | DenisSmith | 法国 | N/A | Pessac |
| Institut Sainte Catherine | ClemenceToullec | 法国 | Provence-Alpes-Cote-dAzur | Avignon |
| Nationales Centrum fuer Tumorzentrum (NCT) | BrunoKoehler | 德国 | N/A | Heidelberg |
| Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK) - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie | DominikModest | 德国 | Berlin | Berlin |
| Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III | SabrinaOpatz | 德国 | Bavaria | Munich |
| Krankenhaus Nordwest GmbH - Frankfurt am Main | ThorstenGoetze | 德国 | Hesse | Frankfurt am Main |
| Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet - Onkologiai osztaly es ambulancia | DanielDeme | 匈牙利 | N/A | Eger |
| Szegedi Tudomanyegyetem | AnikoMaraz | 匈牙利 | Jungrad | Szeged |
| Szent Borbala Hospital Tatabanya | AndreaUhlyarik | 匈牙利 | Komarom-Esztergom | Tatabanya |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | OszkarKaradi | 匈牙利 | Baranya | Tatabanya |
| Christian Medical College | AshishSingh | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | SumitGoyal | 印度 | Delhi | Delhi |
| Tata Memorial Hospital | AnantRamaswamy | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Safdarjung Hospital | KaushalKalra | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Asian Institute Of Gastroenterology | KrishnaM. Vamshi | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Tata Memorial Centre (TMC) - Homi Bhabha Cancer Hospital Varanasi (HBCH Varanasi) | AkhilKapoor | 印度 | Uttar Pradesh | Varanasi |
| B P Poddar Hospital and Medical research Limited | PrashantPandey | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | ChetanDeshmukh | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Rambam Health Care Campus | IritBen-Aharon | 以色列 | N/A | Haifa |
| The Chaim Sheba Medical Center | EinatShacham-Shmueli | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| Hadassah Medical Center | AyalaHubert | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| The Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) (Ichilov Hospital) | RavitGeva | 以色列 | N/A | Tel Aviv-Yafo |
| Rabin Medical Center - Davidoff Cancer Center - Institute of Oncology | BaruchBrenner | 以色列 | N/A | Petach Tiqwa |
| Assuta MC | EstherTahover | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Assaf Harofeh Medical Center | NiritYarom | 以色列 | Central | Beer Yaakov |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto Toscano Tumori (ITT) | ChiaraCremolini | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano | filippopietrantonio | 意大利 | Milan | Milan |
| Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova - Ospedale Busonera - Istituto Oncologico Veneto (IOV) | FrancescaBergamo | 意大利 | Padua | Padua |
| Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas) | AlbertoPuccini | 意大利 | Milan | Rozzano |
| Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale (ASU FC) | Silvio KenGarattini | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Udine |
| Kindai University Hospital | HisatoKawakami | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Japanese Foundation for Cancer Research | KenseiYamaguchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Osaka University Hospital (OUH) | TarohSatoh | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| National Hospital Organization-Osaka National Hospital (ONH) | TakeshiKato | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Osaka International Cancer Institute(OICI) | YoshinoriKagawa | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Shizuoka Cancer Center (SCC) | KentaroYamazaki | 日本 | Shizuoka-Ken | Shizuoka-shi |
| National Cancer Center (NCC) - Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center (EPOC) - Kashiwa Campus | AkihitoKawazoe | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-Shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | HiroyaTaniguchi | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| National Cancer Center (NCC) - Tsukiji Campus | HidekazuHirano | 日本 | Tokyo-To | Chuo-Ku |
| Chiba Cancer Center | TadamichiDenda | 日本 | Chiba | Chiba |
| Hospital Pulau Pinang | Cheen LengLee | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| University Malaya Medical Centre | RozitaMalik | 马来西亚 | Selangor | Kuala Lumpur |
| Hospital Umum Sarawak | Pei JyeVoon | 马来西亚 | N/A | Kuching |
| Hospital Kuala Lumpur | PrathepamalarYehgambaram | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultan Ismail | Hooi LayTeh | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| National Cancer Institute | SyafirinAb Sani | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Putrajaya | Putrajaya |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ming JunChan | 马来西亚 | Perak | Ipoh |
| Cuidados Oncologicos | Juan PabloFeregrino Arreola | 墨西哥 | Querétaro | Santiago de Querétaro |
| Oncocenter | IvanGonzalez Espinoza | 墨西哥 | Puebla | Puebla |
| INCAN | Maria del ConsueloDiaz Romero | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| CENTRO ONCOLOGICO PERSONALIZADO, COPE S DE R.L. DE C.V. | GabrielIrigoyen Alvarez | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | MariaNoriega Iriondo | 墨西哥 | Nuevo leon | Monterrey |
| Actualidad Basada en la Investigacion del Cancer | Emmanuel de laMora Jimenez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro Oncologico Internacional Tijuana | SusanaCory | 墨西哥 | Baja California | Tijuana |
| Centro Oncologico de Chihuahua | Ana CristinaNevarez Ortiz | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Health Pharma Queretaro SA de CV | JordiGuzman Casta | 墨西哥 | Queretaro | Jurica |
| Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ) - Tilburg | LaurensBeerepoot | 荷兰 | North Brabant | Tilburg |
| Radboudumc | ElskeGootjes | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| Antoni Van Leeuwenhoek | KarenBolhuis | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Meander Medisch Centrum | Hans MartinOtten | 荷兰 | Utrecht | Hoogland |
| Erasmus MC | HenkVerheul | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Narodowy Instytut Onkologii | WieslawBal | 波兰 | Wojewodztwo slaskie | Gliwice |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy | LucjanWyrwicz | 波兰 | Masovian Voivodeship | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | MariaPawlowicz | 波兰 | Wojewodztwo lubelskie | Biala Podlaska |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza | DariuszSawka | 波兰 | Podkarpackie Voivodeship | Brzozow |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku | PiotrTokajuk | 波兰 | Podlaskie Voivodeship | Bialystok |
| SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego | BarbaraRadecka | 波兰 | Opole Voivodeship | Opole |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | EwaSzutowicz | 波兰 | Wojewodztwo pomorskie | Gdansk |
| Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji z Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie | TomaszLewandowski | 波兰 | Wojewodztwo warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | EwaKalinka | 波兰 | Wojewodztwo lodzkie | Lodz |
| Centrul de Oncologie Sf. Nectarie | MichaelSchenker | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Spitalul Memorial Baneasa | IngridIordan | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Pelican Impex SRL | IoanaCiurescu | 罗马尼亚 | Bihor County | Oradea |
| Ponderas Academic Hospital | AmaliaRosu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Centrul Medical Unirea Brasov | AdrianHajdu | 罗马尼亚 | Judetul Brasov | Brasov |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | BogdanGafton | 罗马尼亚 | Iasi County | Iasi |
| Medical Center Neolife | Dan CornelJinga | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca | AlinaMuntean | 罗马尼亚 | Judetul Cluj | Cluj-Napoca |
| OncoHelp | DorelPopovici | 罗马尼亚 | Timis County | Timisoara |
| Asan Medical Center (AMC)-Asan Cancer Center (ACC) | YongsangHong | 韩国 | Seoul | Songpa-gu |
| Seoul National University Hospital (SNUH) | Sae WonHan | 韩国 | Seoul | Jongno-gu |
| Severance Hospital (Yonsei University Medical Center) | Seung HoonBeom | 韩国 | Seoul | Seodaemun -Gu |
| Korea University (KU) - Korea University College of Medicine (KUCM) | JiWonLee | 韩国 | Seoul | Seongbukgu |
| The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital) | Myung ahLee | 韩国 | Seoul | Seocho-gu |
| Samsung Medical Center | Seung TaeKim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Jong GwangKim | 韩国 | North Gyeongsang Province | Daegu |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) | AmeliaLopez Ladron | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | ReyesFerreiro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | Ana CristinaVirgili Manrique | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Universidad Complutense de Madrid (UCM)-Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O) | CristinaGravalos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV) | SusanaRosello Keranen | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) | PilarGarcia Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall dHebron | ElenaElez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | JavierRodriguez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Skanes Universitetssjukhus | AndersJohnsson | 瑞典 | N/A | Lund |
| Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital) | HenningKarlsson | 瑞典 | Uppsala Lan | Uppsala |
| Sahlgrenska University Hospital | LeifKlint | 瑞典 | Vastra Gotaland County | Gothenburg |
| Sodersjukhuset | AnnaSchedin | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| Karolinska University Hospital | MiaKarlberg | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| Songklanagarind hospital | PatrapimSunpaweravong | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Chiang Mai University | ThatthanSuksombooncharoen | 泰国 | Chiang Mai | Mueang Chiang Mai |
| Siriraj Hospital | KrittiyaKorphaisarn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital | EkaphopSirachainan | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ankara University Medical Faculty | Mehmet AliNahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Mamak |
| Gazi University Medical Faculty | NuriyeOzdemir | 土耳其 | Ankara | Yenimahalle |
| Necmettin Erbakan Meram Tip Fakultesi Hastanesi - Yeni Hastanei | MehmetArtac | 土耳其 | Konya | Konya |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | FatihYildiz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi | NuriKaradurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi | MesutYilmaz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Marmara University Medical Faculty | RukiyeArikan Erdogan | 土耳其 | Pendik | Istanbul |
| Adana City Hospital | TimucinCil | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Sakarya University Training and Research Hospital | IlhanHacibekiroglu | 土耳其 | None | Sakarya |
| East and North Hertfordshire NHS Trust-Mount Vernon Cancer Centre | NeelBhuva | 英国 | N/A | Northwood |
| University College London Hospitals NHS Foundation Trust-University College Hospital (UCH) (Middlesex Hospital) | JohnBridgewater | 英国 | Greater London | London |
| Castle Hill Hospital | RajarshiRoy | 英国 | East Riding of Yorkshire | Cottingham |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital - London | NaureenStarling | 英国 | N/A | London |
| Heartlands Hospital | ShobhitBaijal | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| St Bartholomew’s Hospital | MarcoGerlinger | 英国 | England | London |
| Fred Hutchinson Cancer Center | E GabrielaChiorean | 美国 | Washington | Seattle |
| USC Norris Comprehensive Cancer Center | Heinz JosefLenz | 美国 | California | Los Angeles |
| Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)-Nashville | CathyEng | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of California Los Angeles UCLA | JoelHecht | 美国 | California | Santa Monica |
| Providence Medical Foundation | YaoYaoPollock | 美国 | California | Santa Rosa |
| Hattiesburg Clinic Hematology Oncology | JohnHrom | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| Nebraska Cancer Specialists - Papillion | TimothyHuyck | 美国 | Nebraska | Omaha |
| University of Texas Southwestern Medical Center | SyedKazmi | 美国 | Texas | Dallas |
| Astera Cancer Care | BrunoFang | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| VCU Massey Cancer Center: Dalton Oncology Clinic | BrunoFang | 美国 | Virginia | Richmond |
| University of Michigan Health System Michigan Medicine | JohnKrauss | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Emory Clifton Campus Emory Winship Cancer Institute | LindsayHannan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan PC | SreenivasaChandana | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| MedStar Franklin Square Medical Center | KevinChen | 美国 | Maryland | Baltimore |
| AdventHealth Medical Group Oncology Hematology at Orlando | MohamedtakiTejani | 美国 | Florida | Orlando |
| Virginia Cancer Specialists, P.C. - Arlington | KeeranSampat | 美国 | Virginia | Arlington |
| Pan American Center for Oncology Trials LLC | EliasSobrino-Najul | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| Henry Ford Hospital | GazalaKhan | 美国 | Michigan | Detroit |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - West Palm Beach | ToddGersten | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Ochsner Clinic Foundation | LinglingDu | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital | FernandBteich | 美国 | New York | Bronx |
| Mount Sinai Medical Center - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center (MSCCC) - Miami Beach | MikeCusnir | 美国 | Florida | Miami Beach |
| Florida Cancer Specialists - North | MamtaChoksi | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| Oregon Health Science University OHSU | AdelKardosh | 美国 | Oregon | Portland |
| Washington University School of Medicine | MichaelIglesia | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Fox Chase Cancer Center | MichaelHall | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Ironwood Cancer Research Centers | RajeshBagai | 美国 | Arizona | Chandler |
| University of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center | DennisHsu | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Inova Schar Cancer Institute | TimothyCannon | 美国 | Virginia | Fairfax |
| Rocky Mountain Cancer Centers | AllenCohn | 美国 | Colorado | Denver |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | RafaelWinograd | 美国 | New York | New York |
| The University of Texas-MD Anderson Cancer Center | KanwalRaghav | 美国 | Texas | Houston |
| Baylor Scott White Health | LucasWong | 美国 | Texas | Temple |
| Banner MD Anderson | ZacharyYeung | 美国 | Arizona | Gilbert |
| University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center | SaktiChakrabarti | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Providence Southwest Washington | MijungLee | 美国 | Washington | Lacey |
| VA Ann Arbor Healthcare System | DavidWang | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc. | DennisSlater | 美国 | Connecticut | Norwich |
| New York Cancer & Blood Specialists Research Office | RichardZuniga | 美国 | New York | Shirley |
| Los Angeles Cancer Network | EricLee | 美国 | California | Los Angeles |
| Tennessee Oncology | JosephMerriman | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | VictorLin | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Texas Oncology - San Antonio Medical Center | SridharBeeram | 美国 | Texas | San Antonio |
| University Cancer And Blood Center | JamesSplichal | 美国 | Georgia | Athens |
| Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA | AllanEspinosa | 美国 | Arizona | Prescott |
| Texas Oncology, PA - DFW | ScottPaulson | 美国 | Texas | Dallas |
| Texas Oncology - Abilene | AntonMelnyk | 美国 | Texas | Abilene |
| Arizona Oncology Associates, PC - HOPE | SureshMukkamala | 美国 | Arizona | Tucson |
| Maryland Oncology Hematology | SheryaSinha | 美国 | Maryland | Rockville |
| SCRI Oncology Partners | MeredithPelster | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | VuPhan | 美国 | California | Los Alamitos |
| University of Colorado Cancer Center | AlexisLeal | 美国 | Colorado | Aurora |
| Richmond VA Medical Center | SejalKothadia | 美国 | Virginia | Richmond |
| St. Bernards Medical Center | IsamAbdel-Karim | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| Texas Oncology, PA - Denton | CharlesKurkul | 美国 | Texas | Denton |
| Piedmont Cancer Institute | VipinLohiya | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Medical College of Wisconsin | JamesThomas | 美国 | Wisconsin | Wauwatosa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 95 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
