登记号
CTR20242968
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
试验通俗题目
奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究
试验专业题目
奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究
试验方案编号
HYXY-NM-2024-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓娜
联系人座机
0311-85992306
联系人手机号
13932182465
联系人Email
Lxn23580@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-长安区和平东路217号
联系人邮编
050046
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 包含奥木替韦单抗使用人群的一犬伤多人事件中，纳入所有被确诊狂犬病犬只攻击的各种方式 PEP 的暴露者。
- 受试者知情研究内容并同意信息收集。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥木替韦单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，注射奥木替韦单抗注射液后至少 12个月内的保护率。 | 12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐继海 | 硕士 | 正高 | 15395002840 | tjh@ahcdc.com.cn | 安徽省-合肥市-经济开发区繁华大道 12560 号 | 230601 | 安徽省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省疾病预防控制中心 | 唐继海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
