登记号
CTR20192453
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究
试验专业题目
中国成年健康受试者口服TTP273片的药代动力学、药物效应和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、I 期临床研究
试验方案编号
TTP273-103-CN； 版本号 3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘峰
联系人座机
17742007748
联系人手机号
联系人Email
liufeng@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
杭州市拱墅区莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国成年健康受试者单剂量口服TTP273片的PK特征，与既往已获得美国成年健康受试者PK数据比较，验证TTP273暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。
次要目的：
评价单剂量口服TTP273片的安全性。
探索性目的：
1. 初步探索单剂量给药后TTP273片的PD（血糖）；
2.探索高热高脂餐对口服TTP273片PK的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55岁（包括18和55岁），健康男女皆可；
- 按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~30 kg/m2（包括19和30 kg/m2）范围内，且体重≥45 kg；
- 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）糖化血红蛋白、凝血功能、病原微生物学检查（乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图和胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
- 男性和无生育可能女性（绝育和/或绝经后）。男性受试者及其性伴侣同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法（双侧输精管结扎术、完全禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具）。绝育女性定义为接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、全子宫切除术（需有医疗记录）。绝经后定义为无替代医疗措施的情况下停经超过12个月及促卵泡生成激素（FSH）值在绝经范围；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 空腹血糖<3.9 mmol/L；
- 血肌酐>1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）且肌酐清除率≤60 ml/min/1.73m2（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限；
- 现患有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌、神经系统、代谢性、风湿性、遗传性、精神、感染性等疾病者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 对本品过敏者，过敏体质，有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者，有过敏性疾病者；
- 给药前2周内曾用过任何其他药物（包括维生素产品，植物提取物及其他植物类保健品和中药）者；
- 给药前3个月内曾参加过任何药物试验者；
- 给药前3个月内参加过献血包括成分献血，或其他原因导致的失血超过400 mL者；
- 有生育可能女性；
- 实行双侧输卵管结扎术的女性受试者第一次给药前1月至末次给药后1月内计划行人工受孕者；
- 血妊娠试验阳性；
- 嗜烟（吸烟超过5支/天或者使用相当量的尼古丁产品）、酗酒（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）、药物滥用者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 尿液毒物筛查阳性者；
- 给药前2周内吃过葡萄柚或含葡萄柚类的产品；
- 给药前2周内吸烟或使用过含尼古丁类产品；
- 给药前5天内饮酒；
- 给药前5天内饮用咖啡或含咖啡因饮料；
- 有甲状髓样癌或/和2型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者；
- 既往有急性胰腺炎史者；
- 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TTP273片
|
用法用量:片剂；规格75mg;队列1：受试者每周期第1天早晨空腹口服相应剂量（1片或2片或4片），240ml温开水整片吞服，不能咀嚼或碾碎。队列2：第一周期空腹服药6片；第二周期给药前30分钟内进食统一高热量高脂肪餐，完成后5分钟内给药6片，其余要求同空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TTP273片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格75mg;队列1：受试者每周期第1天早晨空腹口服相应剂量（1片或2片或4片），240ml温开水整片吞服，不能咀嚼或碾碎。队列2：第一周期空腹服药6片；第二周期给药前30分钟内进食统一高热量高脂肪餐，完成后5分钟内给药6片，其余要求同空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRT、Vz/F、CLz/F | 给药前至给药结束后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、生命体征、体格检查、实验室、即时血糖及其他检查、不良事件及不良反应 | 试验期间 | 安全性指标 |
| PD：AUEC4-6h、AUEC4-7h、AUEC4-8h、AUEC0-24h | 给药前至给药结束后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王卫庆，医学博士 | 主任医师 | 13817836184 | wqingw@hotmail.com | 上海市瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王卫庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-30 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
