登记号
CTR20191136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压。2.心力衰竭。
试验通俗题目
卡托普利片空腹生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
KTPL-BE-HKY004；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-04-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周珍辉
联系人座机
0750-5627122
联系人手机号
13631870509
联系人Email
tczy2010@126.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-台山市台城长兴路9、11号
联系人邮编
529200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂CAPTORIL® 25mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；
- 给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
- 过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）；
- 给药前6个月内经常饮酒者，即男性每日饮酒超过3个单位酒精，每周饮酒超过14个单位酒精；女性每日饮酒超过2个单位酒精，每周饮酒超过7个单位酒精（1个单位酒精相当于14g纯酒精，约为17.5mL。1个单位酒精≈220mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（包括汤剂、散剂、丸剂、片剂、冲剂、膏剂、丹剂、针剂、酒剂）或维生素产品；
- 给药前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查；
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
- 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次交叉用药，清洗期为7天。空腹组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片（英文名：Captopril Tablets；商品名：CAPTORIL？）
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次交叉用药，清洗期为7天。空腹组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap等 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验（仅限女性））、12导联心电图等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李遇梅 | 医学博士 | 主任医师/副院长 | 13815476310 | Liyuweimg2000@aliyun.com | 江苏省-镇江市-解放路438号 | 212031 | 江苏大学附属医院 |
| 赵蓉 | 药学学士 | 副主任药师 | 13511694750 | zr4750@163.com | 江苏省-镇江市-解放路438号 | 212031 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-29 |
| 江苏大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-21；
试验终止日期
国内：2019-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
