登记号
CTR20223249
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验
试验专业题目
一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验
试验方案编号
271-403-00013
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐百达
联系人座机
010-85182966-8088
联系人手机号
联系人Email
tangbaida@cn.otsuka.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1，2，3，4，5，6，11室
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、主要目的：
以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。
2、次要目的：
以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于4周双盲治疗）。
- 根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。
- 筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。
排除标准
- 在基线访视前28天内，判定为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.3% OPA-15406软膏
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:1%OPA-15406软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0% OPA-15406软膏 赋型剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分且较基线改善至少2级的受试者百分比。缺失IGA数据的受试者将作为无应答者处理。 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分的受试者百分比。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第4周时IGA较基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第4周EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI改善≥50％）的成功率。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第4周时EASI总评分和每个临床体征评分较基线的变化。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第4周时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第7日时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化 | 第7日 | 有效性指标 |
| 第4周时受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化。 | 第4周 | 有效性指标 |
| 第4周时总受累BSA（%）较基线的变化。 | 第4周 | 有效性指标 |
| IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且至少改善 2 级的受试者百分比 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
| IGA 应答（IGA 评分为 0 或 1 分，且至少改善 2 级）所需时间 | NA | 有效性指标 |
| EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI 改善≥50％）的成功率 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
| IGA 较基线的变化 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
| EASI 总评分和每个临床体征评分较基线的变化 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
| 受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
| 总受累 BSA（%）较基线的变化 | 开放治疗期第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | Ph.D | 主任医师 | 010-59616882 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团 | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁扬峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-25 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 93 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
