登记号
CTR20250138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人患者的精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑口溶膜在中国健康志愿者的人体生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
UH-BRPZ-2408001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
0755-21020188
联系人手机号
15986749165
联系人Email
yanglei@neoform.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区凤凰街道招商科技园A1栋8层
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.为持证商的布瑞哌唑片（RXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，对深圳市宇健生物医药有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：评价布瑞哌唑口溶膜的适口性（包括味道、气味、余味）、砂砾感、粘附性和刺激性；评价单剂量口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）及参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至试验药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验；
- 能够将10毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者；
- （筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、传染病筛查、血妊娠、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- （筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术或者计划近期进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛选期问诊）对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 入住当天酒精呼气或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）；
- （筛选期问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者；
- （筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者；
- （筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并使用了试验药物或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；或在入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：葡萄柚等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- （筛选期/入住问诊）吞咽困难者；
- （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛选期/入住问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （筛选期/入住问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者正处在哺乳期；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前2周内发生无保护措施的性行为者；
- 研究者认为有其他情况不适合参加本临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查、血妊娠、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
