CTR20201877|重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20201877

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王建波

联系人座机

8610-84663322

联系人手机号

联系人Email

wangjianbo11@sinopharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-安顺路350号

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价SIBP-03的安全性、耐受性和药动学特征，估SIBP-03的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含边界值），性别不限
入组受试者临床诊断据应符合下述： a) 剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的复发和/或难治的局部晚期或转移性实体瘤患者，并经研究者判断无法从可获得的标准治疗中获益者，或不能耐受者（优先入组但不限于头颈部鳞癌、食管鳞状细胞癌、HER2高表达的乳腺癌）； b) 联用扩展阶段：队列1：经组织学或细胞学确认的复发/转移性晚期头颈部鳞癌（HNSCC），不适宜根治性手术切除，标准治疗失败者；曾行PD-1 单抗治疗（除非患者不适宜PD-1治疗）；队列2：经组织学或细胞学确认的HER2过表达的晚期乳腺癌（BC），既往未用过曲妥珠单抗等抗HER2靶向治疗，或曾用曲妥珠单抗但符合再使用者；
必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），且该病灶未接受过放射治疗
ECOG体能评分0~1
预计生存期≥3个月
筛选期主要器官功能基本正常（在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持）：血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L；肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2×ULN（骨转移或肝转移患者可放宽至5×ULN）；肾功能：尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft -Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；心脏功能：LVEF≥50%，QTc间期<0.48秒，无心力衰竭的症状或体征，且经综合评估“心功能正常，无严重心功能障碍”
筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准

受试者患有下列肿瘤者：受试者既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其它恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）；受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移；脑膜转移者；脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床证状的患者可以入组。
受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者；正处于术后6个月内行维持治疗的患者；未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者；首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗患者；试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂和任何全身性皮质类固醇者；既往治疗使用过针对抗HER3靶点的药物。
受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200 mL者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数<1000 copies/mL）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）
筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者
筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）；患有被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，心脏功能或肾功能异常严重程度≥II级
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）
有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者
妊娠、哺乳期女性
研究者认为不适合入组的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性	开始至末次给药后28±3天	安全性指标
采集受试者的血液样本进行药动学检测	给药结束即刻+5 min	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴炅	肿瘤学博士	副院长	021-64175590-88607	wujiong1122@vip.sina.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
广东省中医院	龙顺钦	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	谢景华	中国	广东省	广州市
柳州市工人医院	陆颖	中国	广西壮族自治区	柳州市
赣州市人民医院	丁于海	中国	江西省	赣州市
郑州大学第一附属医院	常志伟	中国	河南省	郑州市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-08-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-26；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-02；

试验终止日期

国内：2022-12-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液｜已完成