登记号
CTR20220318
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于65周岁及以上人群的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的I期临床试验和评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JSCTV143
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盛丹
联系人座机
0512-67235279-8016
联系人手机号
联系人Email
shengdan072@lzgsbp.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼
联系人邮编
215129
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期:评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。Ⅱ期:评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在65周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期:年龄满18周岁及以上人群,能提供法定身份证明;Ⅱ期:年龄满65周岁及以上人群,能提供法定身份证明;
- 需获得受试者本人的知情同意,并签署知情同意书;
- 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求,并能参加所有访视;
- 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往曾接种肺炎球菌疫苗,或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史;
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史;
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷,或近期接受过免疫抑制剂治疗;
- 患有较严重的心血管疾病,严重高血压且药物无法控制(现场测量时:收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)等;
- 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白除外);
- 14天内接种过减毒活疫苗;
- 7天内接种过其他疫苗;
- 1个月内接受过其他研究药物或疫苗;
- 患有活动期急性发热性疾病或感染性疾病;
- 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等;
- 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史;
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者;
- 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制;
- 无脾、功能性无脾,以及任何原因导致的无脾或脾切除;
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况;
- 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究;
- Ⅰ期针对部分人群的排除标准:有生育能力女性(18-49周岁):入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或2个月内有怀孕计划。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Ⅰ期及Ⅱ期:接种后0-7天不良反应发生率 | 接种后7天内 | 安全性指标 |
Ⅱ期:接种后30天各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率 | 接种后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Ⅰ期及Ⅱ期:接种后0-30天内不良事件发生情况 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
Ⅰ期及Ⅱ期:接种后6个月内严重不良事件(SAE)发生情况 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
Ⅰ期:接种后第3天实验室检测指标具有临床意义的变化情况 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
Ⅱ期:接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度(GMC) | 接种后30天 | 有效性指标 |
Ⅱ期:接种后30天各疫苗血清型肺炎球菌特异性OPA(调理吞噬)抗体几何平均滴度(GMT) | 接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759529 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 736 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-02-27;
第一例受试者入组日期
国内:2022-02-28;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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