CTR20150788|海泽麦布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150788

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

廖建维

联系人座机

13819689527

联系人手机号

联系人Email

jwliao@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

饮食控制 14 周以上、单用阿托伐他汀钙 10mg /qd 6 周或以上者
血清 LDL-C 大于等于 2.07mmol/L 且小于等于 3.36mmol/L,导入期内二次 LDL- C（间隔至少大于 1 周）测定仍在上述范围内，且差值不大于 12%（以较高值为准）
符合以下条件之一：（1）、稳定型冠心病① （2）、处于稳定期的明确诊断缺血性脑卒中（3）、糖尿病的患者合并一项以上主要危险因素②注：① 稳定型冠心病包括:1 、慢性稳定性心绞痛，2、陈旧性心肌梗死半年以上者，3、冠状动脉介入治疗（PCI ）及冠状动脉旁路移植术（CABG）后半年以上者，4 、低危的不稳定性心绞痛（无需 PCI 或 CABG 治疗者），5、半年内冠状动脉造影或 CTA 检查狭窄 50%-70%者（无需 PCI 或 CABG 治疗者） ②主要危险因素：（1）高血压[血压≥140/90mmHg （lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗]。（2 ）正在吸烟。（3）低 HDL- C 血症[（1.04mmol/L （40mg/dl ）]。（4）肥胖[ 体重指数（BMI）≥28kg/m2]。（5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55 岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）。（6）年龄（男≥45 岁，女≥45 岁）
年龄在 18~75 岁之间（包括 18 和 75 岁，试验期间超过 75 岁不剔除）
能理解并自愿签署知情同意，整个试验期间保持饮食控制一致

排除标准

纯合子家族性高胆固醇血症
严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾衰或维持透析者、肾病综合征者、肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)不稳定者，例如：急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术及脑血管意外半年以内等
有出血性脑卒中史者
心律失常需要药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）
心功能不全者
固体器官移植术后
严重肌肉异常和神经病变
影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）
有依折麦布不耐受史
不能稳定控制或者新诊断糖尿病患者（包括他汀引起的新发糖尿病），空腹血糖≥10.0 mmol/L
未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg
恶性肿瘤史
以下任何一项实验室检查指标异常： (1) 甘油三酯（TG）≥3.99 mmol/L (350mg/dL)； (2) 肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组）； (3) 肝功能（AST，ALT）大于等于正常值上限2倍； (4) 肌酐超过正常值上限；
入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验
研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者
怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施
对海泽麦布、阿托伐他汀钙片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者
HCV 或者乙肝表面抗原阳性
12 周内未使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂
根据膳食评价表（附2）对受试者进行评估，评分＞5 者
因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布片	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10m；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Lipitor；商品名：立普妥	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次10mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周
中文通用名:海泽麦布模拟剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服，每天一次，每次20mg，用药时程：连续用药12周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
直接 LDL -C 较基线的变化率	服药后第 12 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
直接 LDL-C 较基线的变化率	服药后第 2、4 、8 周	有效性指标
TC 、TG、HDL-C、non-HDL-C 、Apo B、Apo AⅠ较基线的改变	服药后第 2、4 、8、12 周	有效性指标
包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况	临床试验整个阶段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
霍勇，医学硕士		教授，主任医师	010-66511764	huoyong@263.net.cn	北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
北京医院	汪芳	中国	北京	北京
广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
杭州市第一人民医院	黄进宇	中国	浙江	杭州
河北省人民医院	齐晓勇	中国	河北	石家庄
河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北	石家庄
河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北	石家庄
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南	衡阳
首都医科大学附属北京同仁医院	史旭波	中国	北京	北京
四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川	成都
粤北人民医院	唐良秋	中国	广东	韶关
浙江大学医学院邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江	杭州
中国人民解放军北京军区总医院	李俊峡	中国	北京	北京
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
中山大学孙逸仙纪念医院	周淑娴	中国	广东	广州
航天中心医院	丁春华	中国	北京	北京
苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
浙江医院	唐礼江	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-04
北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-30
北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-24
北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 255 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-06-07；

试验终止日期

国内：2018-07-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

海泽麦布片 ｜已完成