登记号
CTR20180072
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局限性肾细胞癌
试验通俗题目
nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌
试验专业题目
根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究
试验方案编号
CA209914；方案修订02
方案最近版本号
方案修正案02-中国方案
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国强
联系人座机
010-58237409
联系人手机号
18810991845
联系人Email
will.wang@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街乙12号LG双子座大厦12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 经设盲独立中心审查（BICR） 确认的无疾病生存期（DFS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。
2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。
3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 肾脏肿瘤已被完全切除且切除边缘肿瘤细胞检查结果为阴性。随机分组必须在肾切除术后4 周以上但小于（或等于）12 周实施。如果受试者满足所有入组标准，部分肾切除术是允许的。
- 肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。
- 根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学 TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0 iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v) pT（任意）、G（任意）、N1M0
- 受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。
- （ECOG）体能状态（PS）评分 0-1
- 在入组登记前 3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告， 必须在随机分组前提交给中心实验室。
排除标准
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果病史或已知患有获得性免 疫缺陷综合征（AIDS）
- 任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。
- 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。
- 未控制的肾上腺功能不全。
- 受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。
- 既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
- 在首次治疗的 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
- 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体 或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物。
- 既往在新辅助、辅助或转移背景下接受任何 RCC 全身抗癌疗法，包括化疗、抗血管生成药物或试验用药物。
- 任何提示病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测阳性结果
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab
|
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支。静脉滴注，每次240mg，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
|
|
中文通用名:伊匹木单抗
|
用法用量:注射液；规格200mg /40ml/支。静脉滴注，1mg/kg每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
|
|
中文通用名:伊匹木单抗安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DFS | 计划将自 FPFV 开始计起的最终分析发生时间，预计为62个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对随机受试者进行次要终点（OS）分析。 | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
| 将在所有接受治疗的受试者中进行安全性分析 | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄健 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34070447 | urolhj@sina.com | 广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号 | 510288 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 潘铁军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 李响 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 石磊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长海医院 | 王林辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Hospital Privado De Comunidad | Flores, Marcos | Argentina | BUENOS AIRES | Mar Del Plata |
| CEMIC | Greco, Martin | Argentina | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Italiano De Buenos Aires | Minatta, Jose | Argentina | NA | CABA |
| Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica CER San Juan | Puig, Juan | Argentina | SAN JUAN | SAN JUAN |
| Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Martin | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Centro Medico San Roque | Zarba, Juan | Argentina | Tucuman | Tucuman |
| St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | Australia | Western Australia | Perth |
| ICON Cancer Center | Goh, Jeffrey | Australia | QUEENSLAND | Chermside |
| Prince Of Wales Hospital | Goldstein, David | Australia | New South Wales | Randwick |
| Royal North Shore Hospital | Guminski, Alexander | Australia | NEW SOUTH WALES | Sydney |
| Westmead Hospital | Gurney, Howard | Australia | NEW SOUTH WALES | Westmead |
| Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | Australia | SA | Elizabeth Vale |
| Cabrini Hospital | Pook, David | Australia | Victoria | Malvern |
| Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern | Loidl, Wolfgang | Austria | NA | Linz |
| Wilhelminenspital Der Stadt Wien | Niedersuess-Beke, Dora | Austria | NA | Wien |
| Chu De Liege | Gennigens, Christine | Belgium | NA | Liege |
| Paaz Virga Jesse Ziekenhuis | Luyten, Daisy | Belgium | NA | Hasselt |
| University Hospital Gent | Rottey, Sylvie | Belgium | NA | Gent |
| Institut Jules Bordet | Sideris, Spyridon | Belgium | NA | Bruxelles |
| Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Barrios, Carlos | Brazil | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | Brazil | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Junior, Joao Neif | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Sirio Libanes | Morbeck, Igor | Brazil | DISTRITO FEDERAL | Brasilia |
| PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Murad, Andre | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| COI Clinicas Oncologicas Integradas SA | Peixoto, Fabio | Brazil | RIO DE JANEIRO | RIO DE JANEIRO |
| Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo - Icesp | SILVA, JAMILE | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Smaletz, Oren | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski | Gagnon, Gabrielle | Canada | QC | Rimouski |
| Saint John Regional Hospital | Gray, Samantha | Canada | Nb | Saint John |
| BC Cancer Agency - Vancouver Centre | Kollmannsberger, Christian Kurt | Canada | Bc | Vancouver |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp | Lattouf, Jean-Baptiste | Canada | Qc | Montreal |
| Princess Margaret Cancer Centre | Sridhar, Srikala | Canada | On | Toronto |
| Lakeridge Health Oshawa-Durham Regional Cancer Centre | Zalewski, Pawel | Canada | On | Oshawa |
| Klinika onkologie a radioterapie | Kubala, Eugen | Czech Republic | NA | Hradec Kralove |
| Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | Czech Republic | NA | Olomouc |
| Hopitaux Universitaires de Strabourg | Barthelemy, Philippe | France | NA | Strasbourg |
| Institut Gustave Roussy | Escudier, Bernard | France | NA | Villejuif |
| Institut de Cancerologie de Lorraine | Geoffrois, Lionnel | France | NA | Vandoeuvre Les Nancy |
| Institut Paoli-Calmettes | Gravis, Gwenaelle | France | NA | Marseille Cedex 9 |
| Hopital Bretonneau | Linassier, Claude | France | NA | Tours Cedex |
| Centre Leon Berard | Negrier, Sylvie | France | Na | Lyon Cedex 08 |
| CH DEPARTEMENTAL DE VENDEE | Priou, Frank | France | NA | La Roche sur Yon |
| Chu Jean Minjoz | Thiery-Vuillemin, Antoine | France | Na | Besancon |
| Universitaetsklinikum Jena | Grimm, Marc-Oliver | Germany | NA | Jena |
| Universitaetsklinikum Rostock | Hakenberg, Oliver | Germany | NA | Rostock |
| Medizinische Hochschule Hannover | Imkamp, Florian | Germany | NA | Hannover |
| Univ. Klinikum Wuerzburg | Kuebler, Hubert | Germany | NA | Wuerzburg |
| Universitaetsklinikum Essen | Niedworok, Christian | Germany | NA | Essen |
| Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik | Pahernik, Sascha | Germany | NA | Nuernberg |
| Klinikum Grosshadern | Staehler, Michael | Germany | NA | Munich |
| Asklepios Klinik Altona | Wuelfing, Christian | Germany | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Aachen | van Essen, Julius | Germany | NA | Aachen |
| SZTE AOK Onkoterapias Klinika | Kahan, Zsuzsanna | Hungary | NA | Szeged |
| DE KK Onkologiai Intezet | Kocsis, Judit | Hungary | NA | Debrecen |
| Uzsoki Korhaz Onkoradiologia | Landherr, Laszlo | Hungary | NA | Budapest |
| SE AOK Urologiai Klinika | Nyirady, Peter | Hungary | NA | Budapest |
| Ospedale S. Donato - Usl 8 | Bracarda, Sergio | Italy | NA | Arezzo |
| Azienda Ospedaliera Di Parma | Buti, Sebastiano | Italy | NA | Parma |
| Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Carteni, Giacomo | Italy | NA | Napoli |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Schinzari, Giovanni | Italy | NA | Roma |
| Policlinico G. Rossi | Tortora, Giampaolo | Italy | NA | Verona |
| Kyushu University Hospital | Eto, Masatoshi | Japan | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Chiba Cancer Center | Fukasawa, Satoshi | Japan | Chiba | Chiba-shi |
| Kobe University Hospital | Harada, Kenichi | Japan | HYOGO | Kobe-shi |
| Yamagata University Hospital | Kato, Tomoyuki | Japan | Yamagata | Yamagata-shi |
| Nippon Medical School Hospital | Kimura, Go | Japan | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Hiroshima University Hospital | Matsubara, Akio | Japan | Hiroshima | Hiroshima-Shi |
| Keio University Hospital | Mizuno, Ryuichi | Japan | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| Yokohama City University Hospital | Nakaigawa, Noboru | Japan | KANAGAWA | Yokohama-shi |
| Kindai University Hospital | Nozawa, Masahiro | Japan | OSAKA | Osakasayama-shi |
| Hokkaido University Hospital | Osawa, Takahiro | Japan | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| Nagasaki University Hospital | Sakai, Hideki | Japan | NAGASAKI | Nagasaki-shi |
| Fujita Health University Hospital | Shiroki, Ryoichi | Japan | AICHI | Toyoake Shi |
| Tokushima University Hospital | Takahashi, Masayuki | Japan | Tokushima | Tokushima-shi |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Tomita, Yoshihiko | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Osaka University Hospital | Uemura, Motohide | Japan | OSAKA | Suita-shi |
| University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Ukimura, Osamu | Japan | KYOTO | Kyoto-shi |
| Yamaguchi University Hospital | Yamamoto, Yoshiaki | Japan | YAMAGUCHI | Ube-shi |
| Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C. | Gonzalez Cisneros, Paulina | Mexico | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Centro Estatal de Cancerologia | Gonzalez Mendoza, Rene | Mexico | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey | Martinez Rodriguez, Jorge Luis | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| AXIS HEILSA S DE RL DE CV | Medina-Soto, Francisco Alejo | Mexico | NA | Monterrey, NL |
| Investigacion Biomedica Para El Dejarrono de Farmacos SA de CV | Murillo Ramirez, Emilio | Mexico | JALISCO | Zapapan |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. | Ruiz Garcia, Abraham | Mexico | DISTRITO FEDERAL | Mexico |
| Centro de Estudio de Alta Especialidad de Sinaloa SC | Santiago Gomez, Felix | Mexico | SINALOA | Mazatlan |
| Instituto Nacional De Cancerologia | Sobrevilla Moreno, Nora | Mexico | Distrito Federal | Tlalpan |
| Isala Klinieken | Tascilar, Metin | Netherlands | NA | Zwolle |
| Netherland Cancer Institute | Van Thienen, Hans | Netherlands | NA | Amsterdam |
| Eramus University Medical Center | Van der Veldt, Astrid | Netherlands | NA | Rotterdam |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej | Centkowski, Piotr | Poland | NA | Biala Podlaska |
| KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Mandziuk, Slawomir | Poland | NA | Lublin |
| Mazovia Szpital | Szopinski, Tomasz | Poland | NA | Warsaw |
| Oddzial Onkologii Klinicznej | Tupikowski, Krzysztof | Poland | NA | Wroclaw |
| Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | Poland | NA | Bydgoszcz |
| Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency | Alyasova, Anna | Russian Federation | NA | Nizhniy Novgorod |
| Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Gafanov, Rustem | Russian Federation | NA | Moscow |
| City Clinical Oncology Dispensary | Karlov, Petr | Russian Federation | NA | St Petersburg |
| National Cancer Centre Of Singapore | Kanesvaran, Ravindran | Singapore | NA | Singapore |
| The Cancer Institute | Wong, Alvin | Singapore | NA | Singapore |
| Hospital San Pedro De Alcantara | Borrega Garcia, Pablo | Spain | NA | Caceres |
| Hospital General Universitario Virgen Del Rocio | Duran, Ignacio | Spain | NA | Sevilla |
| Hospital Ramon Y Cajal | Gajate, Pablo | Spain | NA | Madrid |
| Hospital Parc Tauli | Gallardo, Enrique | Spain | NA | Sabadell |
| H. Lucus Augusti | Vazquez Estevez, Sergio | Spain | NA | Lugo |
| Inova Schar Cancer Institute | Aragon-Ching, Jeanny | USA | VA | Fairfax |
| Highland Oncology Group | Beck, Joseph Thaddeus | USA | AR | Fayetteville |
| Providence Newberg Medical Center | Curti, Brendan | USA | OR | Portland |
| Roswell Park Cancer Institute | George, Saby | USA | NY | Buffalo |
| Alabama Oncology | Gore, Ira | USA | AL | Birmingham |
| Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN | Graham, Robert | USA | TN | Chattanooga |
| California Pacific Medical Center Research Institute | Kim, Kevin | USA | CA | San Francisco |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Motzer, Robert | USA | NY | New York |
| Lehigh Valley Hospital | Nair, Suresh | USA | PA | Allentown |
| University Cancer Blood Ctr | Nikolinakos, Petros | USA | GA | Athens |
| Ohio State University | Olencki, Thomas | USA | OH | Columbus |
| Washington University | Pachynski, Russell | USA | MO | Saint Louis |
| Bon Secours-St Francis Hosp | Siegel, Robert | USA | SC | Greenville |
| Northwestern University | Sosman, Jeffrey | USA | IL | Chicago |
| Meridan Health System-Jersey Shore Medical Center | Topilow, Arthur | USA | NJ | Neptune |
| Christie Hospital Nhs Trust | Hawkins, Robert | United Kingdom | NA | Manchester |
| Mount Vernon Cancer Centre | Nathan, Paul | United Kingdom | Greater London | London |
| Royal Preston Hospital | Parikh, Omi | United Kingdom | NA | Preston |
| Singleton Hospital | Wagstaff, John | United Kingdom | Glamorgan | Swansea |
| Southampton University Hospital Nhs Trust | Wheater, Matthew | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
| Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola | Bella, Santiago | Argentina | CORDOBA | Cordoba |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-20 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
国际: 1600 ；
已入组例数
国内: 100 ；
国际: 1641 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-27；
国际：2017-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-28；
国际：2017-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
