登记号
CTR20210745
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验专业题目
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验方案编号
SHR-1314-302
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李周
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhou.li.zl69@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。
第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 活动性强直性脊柱炎，具有放射学依据符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准，对NSAIDs药物反应欠佳或存在禁忌症或不耐受。
排除标准
- 怀孕或哺乳期，严重感染，恶性肿瘤，之前接受过任何其他生物制剂除TNF抑制剂外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314
|
剂型:预充针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314安慰剂
|
剂型:预充针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 | 第32周 | 有效性指标 |
| 指标：达到ASAS 40反应的受试者比例 | 第16周和32周 | 有效性指标 |
| 指标：达到ASAS 5/6反应的受试者比例 | 第16周和32周 | 有效性指标 |
| 指标：Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分相对基线的变化 | 第16周和32周 | 有效性指标 |
| 指标：强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分相对基线的变化； | 第16周和32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄烽 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937166 | fhuang@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院风湿科 | 100089 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 黄烽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 青海大学附属医院 | 柴克霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 陈国强/张红卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 马丽辉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 刘雯 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 十堰市人民医院 | 李刚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 529 ；
已入组例数
国内: 548 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
