登记号
CTR20243726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验通俗题目
一项在健康成年志愿者中评估MY008211A片与环孢素软胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验
试验专业题目
一项在健康成年志愿者中评估MY008211A片与环孢素软胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验
试验方案编号
MY008211-1-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
15901901163
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区锦绣东路3033号A座5楼
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估环孢素软胶囊对健康成年志愿者口服MY008211A片的药代动力学（PK）特征的影响。次要研究目的：评价健康志愿者口服MY008211A片和环孢素软胶囊后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 健康成年志愿者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女均可
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有志愿者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法；
排除标准
- 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或医疗器械的临床试验或使用试验用药品者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、免疫系统等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- 既往有高钾血症史者；
- 给药前1个月内出现活动性全身性细菌、病毒（如水痘、带状疱疹等）或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 对试验用药品（包括试验药物及环孢素软胶囊）及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 使用试验用药品前28天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；或首次给药前 3 个月内接受环磷酰胺等药物治疗；
- 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或尿液尼古丁阳性者
- 酗酒者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前48h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至末次用药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者。
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- 筛选期肌酐清除率＜80mL/min者，或血钾异常者。
- 尿毒筛试验阳性者
- 酒精呼气试验阳性者
- 输血四项检查任一结果异常有意义者
- 长期暴露在紫外线照射环境下的工作者
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-inf） | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）、MY008211的血浆蛋白结合率等 | 给药后0-72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12导联心电图、不良事件与严重不良事件等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 医学博士 | 主任药师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
