登记号
CTR20240449
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多系统萎缩
试验通俗题目
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究
试验专业题目
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
试验方案编号
19728A
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔伊梅
联系人座机
010-58750088
联系人手机号
联系人Email
cymi@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地A座12层01
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的主要目标是了解以下几个方面：a) Lu AF82422的安全性和耐受性（参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题），b) Lu AF82422的免疫原性（药物引发不良免疫反应的可能性），c) Lu AF82422的药代动力学参数（药物在体内的吸收、分布和代谢过程）。在试验期间，健康的成年参与者（中国和高加索人）将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 仅适用于中国参与者：参与者为中国人，定义为祖父母和外祖父母均为中国人。
- 仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。
- 筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。
- 根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。
排除标准
- 先前已入组本试验。
- 既往接受过 Lu AF82422 给药。
- 在筛选访视前30天内参与过临床试验。
- 在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lu AF82422 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗过程中出现不良事件的参与者数量。 基于安全评估其安全性和耐受性（临床安全性实验室检测、生命体征、体重、凝血时间和心电图参数） | 自Day1 至Day140 | 安全性指标 |
| 产生抗药抗体的参与者数量 | 自Day1 至Day140 | 安全性指标 |
| Cmax: Lu AF82422的最大实测浓度 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax: 达到 Lu AF82422的最大实测浓度的时间 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t: 从 0时至 t时的药时曲线下面积 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUCinf: 从 0 时至无穷远时间的药时曲线下面积 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC%extr: 外推 AUC 占总 AUC0-inf的百分比 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUMC0-inf: 从 0时至无穷远时间 的一阶矩曲线下面积 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2: Lu AF82422的表观终末消除半衰期 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| MRT: Lu AF82422的平均滞留时间 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL: Lu AF82422的全身清除率 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2eff: Lu AF82422的有效消除半衰期 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vz: Lu AF82422的表观分布容积 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vss: Lu AF82422的稳态分布容积 | 自Day1 至Day140 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号4号楼410 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-26；
试验终止日期
国内：2024-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
