比卡鲁胺片 |已完成

登记号
CTR20200624
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)50mg每日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。(2)150mg每日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或者不愿意外科去势术或者其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
比卡鲁胺片在健康男性受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101983-BE-2001,V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-02-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄淑萍
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
13801434663
联系人Email
huangsp@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服比卡鲁胺片受试制剂(规格:50mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(康士得®,规格:50mg,AstraZeneca UK Limited)在健康男性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:康士得®)在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 受试者理解并遵守研究流程,能和研究者进行良好沟通,自愿参加试验,并签署知情同意书;
  • 年龄为18~65周岁之间(含18及65周岁)的中国健康男性受试者;
  • 男性体重≥50kg,且体重指数(BMI):19.0~26.0kg/m2,(包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高(m2))
  • 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
  • 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施且无捐精计划。
排除标准
  • 已知对研究药物或其辅料有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者;
  • 片剂吞咽困难者;
  • 对饮食有特殊要求者,不能遵守统一饮食(如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等),或者给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(动物肝脏等),或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • 体格检查、生命体征检监测、胸片检查、实验室检查结果,研究者判断异常有临床意义者;
  • 心电图检查结果QTc间期≥450ms者;
  • 现患有特应性变态反应性疾病(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者;
  • 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者;
  • 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒);或给药前48h直至研究结束服用任何含酒精的制品或不能放弃饮酒者;或酒精呼气测试为阳性者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL)者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者;
  • 筛选前30天内接受过外科手术,或者计划在研究期间进行手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
  • 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)及已知会延长QT间期或能诱导尖端扭转型室性心动过速的药物(如:ⅠA类(如奎尼丁、丙吡胺)或Ⅲ类(如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特)抗心律失常药、美沙酮、抗精神病药)者;
  • 随机前14天内服用过任何处方药(含疫苗)、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
  • 筛选前12个月内有药物滥用史,或者筛选前3个月内使用过毒品,或者尿药筛查阳性者;
  • 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
  • 研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:比卡鲁胺片
用法用量:片剂;规格:50mg;口服;空腹每周期给药1次;每次1片;用药时程,单次服药。
中文通用名:比卡鲁胺片
用法用量:片剂;规格:50mg;口服;餐后每周期给药1次;每次1片;用药时程,单次服药。
对照药
名称 用法
中文通用名:比卡鲁胺片 英文名:Bicaluamide Tablets 商品名:康士得
用法用量:片剂;规格:50mg;口服;空腹每周期给药1次;每次1片;用药时程,单次服药。
中文通用名:比卡鲁胺片 英文名:Bicaluamide Tablets 商品名:康士得
用法用量:片剂;规格:50mg;口服;餐后每周期给药1次;每次1片;用药时程,单次服药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要药代动力学评价指标包括:Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后504小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
次要药代动力学评价指标包括:Tmax,t1/2z,λz,AUC_%Extrap;安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
钟慧 药学学士 主任药师 18077105775 zhonghui-66@163.com 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号南宁市第一人民医院9号楼209GCP办公室 530021 南宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ;
已入组例数
国内: 60 ;
实际入组总例数
国内: 60  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-04-16;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-04-19;    
试验终止日期
国内:2020-08-15;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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