博舒替尼片|已完成

登记号
CTR20150172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性髓性白血病
试验通俗题目
在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病(CML)受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验专业题目
在之前参加过BOSUTINIB研究B1871006或B1871008的慢性髓性白血病(CML)受试者中进行的开放性BOSUTINIB治疗扩展研究
试验方案编号
B1871040
方案最近版本号
修订2
版本日期
2016-11-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
谢树高
联系人座机
010-89045100
联系人手机号
13627207035
联系人Email
shugao.xie@iconplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.允许在之前辉瑞申办的CML研究(即研究B1871006和B1871008)中接受过bosutinib治疗、且研究者判断继续使用bosutinib治疗具有潜在临床获益的慢性或晚期Ph+ CML患者进行长期bosutinib治疗。 2.收集bosutinib的长期安全性和有效性数据。 3.评估 Ph+ CML 患者接受 bosutinib 治疗的临床获益的持续时间。 4.履行 EMA 关于从临床研究转为上市的 bosutinib 制剂后,收集和分析腹泻发生率安全性数据的批准后要求。 5.履行 EMA 分析每日一次 bosutinib 给药后 PK 的批准后要求。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 有证据表明亲自签署(并注明日期)的知情同意书,表明患者(或法定代理人)已经被告知了所有的相关研究事项。
  • 之前曾入组两项辉瑞申办的任一母研究中的 bosutinib 组:B1871006 或 B1871008。包括:a. 研究 B1871006 或 B1871008 中仍然在接受 bosutinib 治疗的患者;b. 研究 B1871006 或 B1871008 中已停止 bosutinib 治疗,但仍在进行长期随访的患者;c. 研究 B1871006 中已停止 bosutinib 治疗并已经结束长期随访的患者。
  • 患者愿意且有能力遵循计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 育龄期的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及末次分配治疗后至少 28 天内采用 2 种高度有效的避孕方法。育龄期患者是指,根据研究者的意见,其在生物学上有能力孕育孩子且性生活活跃的患者。 患者必须符合以下标准中的至少 1 项才能被视为无生育能力的女性: a. 绝经后状态,定义如下:至少连续 12 个月停止规律月经,无其他病理或生理性原因或血清促卵泡激素(FSH)水平证实绝经后状态; b. 接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; c. 经医学证实和记录在案的卵巢功能衰竭。其他所有女性受试者(包括输卵管结扎的女性受试者)被认为有生育能力。
排除标准
  • 正在参加受试药物的其他临床研究(I~IV 期)且在当前研究的活性药物治疗期中。
  • 患者是直接参与研究的研究中心的工作人员或者是其亲属、不受研究者监督的研究中心工作人员、或者患者是直接参与试验执行的辉瑞员工。
  • 其他重度的急性或慢性医学或精神性病症(包括最近几年或当前存在自杀行为和倾向)或实验室检查异常,可能增加与参加研究或者与试验用药品给药有关的风险,或者可能干扰研究结果的判定,且根据研究者的判断,可能使患者不适合进入本研究。
  • 怀孕的女性受试者;哺乳期女性受试者;在研究期间和末次试验用药品给药后至少 28天中不愿意或不能采取此研究方案中所示的 2 种高效避孕措施的育龄期男性受试者和女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:博舒替尼片
剂型:片剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
bosutinib的长期安全性,包括不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重度、时限、严重性及相关性,以及治疗中止的原因。将对腹泻给予特别关注,以满足EMA批准后承诺的要求。 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 安全性指标
总生存期(OS) 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 有效性指标
来自研究的二线或之后各线治疗患者:只要患者仍在接受bosutinib治疗,则评价以下有效性终点(附录 1):血液学和细胞遗传学缓解的持续时间;无进展生存期;转至加速期或急变期的时间 直到最后一例入选其中一项母研究的患者达到 10 年随访期。除非出现疾病进展、不可接受的毒性、死亡、撤回同意书或者申办方停止研究。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵永强 临床医学博士 主任医师 010-65295020 yongqiangzhao@hotmail.com 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 赵永强 中国 北京 北京市
浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
中国医学科学院血液学研究所血液病医院 齐军元 中国 天津市 天津市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈志祥 中国 上海市 上海市
中国人民解放军总医院 靖彧 中国 北京市 北京市
H.Hartziekenhuis Roeselare-Menen Deeren, Dries 比利时 West Flanders Roeselare
Hopital Civil Charleroi / Soins intensifs Dumont, Jean-Pierre 比利时 Hainaut Charleroi
Cliniques Universitaires Saint-Luc Knoops, Laurent 比利时 NA Brussels
GHDC (Grand Hopital de Charleroi) Pranger, Delphine 比利时 Hainaut Charleroi
Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka Porkka, Kimmo V. 芬兰 NA Helsinki
CHU Hotel Dieu - Service Hematologie Dubruille, Viviane 法国 Loire Atlantique Nantes cedex 1
Institut Bergonié Etienne, Gabriel 法国 Gironde Bordeaux
CHU de Poitiers Cayssials-Caylus, Emilie 法国 Vienne Poitiers Cedex
CHU de CAEN Johnson-Ansah, Hyacinthe Atchoure 法国 Calvados Caen Cedex 9
Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne Maloisel, Frederic 法国 Bas Rhin Strasbourg
Hopital Andre Mignot Rousselot, Philippe 法国 Yvelines Le Chesnay Cedex
Universitaet Mainz Kindler, Thomas 德国 Rhineland Palatinate Mainz
Charité - Universitaetsmedizin LeCoutre, Philipp David Immanuel 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum Mannheim gGmbH, III. Medizinische Klinik, Onkologisches Mueller, Martin Christian 德国 Baden Württemberg Mannheim
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Ordemann, Rainer 德国 Saxony Dresden
Univeristaetsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum Von Amsberg, Gunhild 德国 NA Hamburg
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly Egyed, Miklos 匈牙利 NA Kaposvar
Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet Mikala, Gabor 匈牙利 NA Budapest
Josa Andras Oktatokorhaz (JAO) (Andras Josa Teaching Hospital) Szerafin, Laszlo 匈牙利 NA Nyiregyhaza
Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia Abruzzese, Elisabetta 意大利 NA Roma
A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi Cavo, Michele 意大利 Emilia Romagna Bologna
Ospedale Ferrarotto Di Raimondo, Francesco 意大利 Sicily Catania
ASST Monza - Ospedale san Gerardo Gambacorti-Passerini, Carlo 意大利 Monza and Brianza Monza
A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano Rege-Cambrin, Giovanna 意大利 Piedmont Orbassano
Riga East Clinical University Hospital Lejniece, Sandra 拉脱维亚 NA Riga
Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos Griskevicius, Laimonas 立陶宛 NA Vilnius
VU University Medical Center Ossenkoppele, Gerrit Johan 荷兰 North Holland Amsterdam
University Medical Center Groningen, Department of Hematology Span, Lambert Francois Rudolphe 荷兰 Groningen Groningen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie Legiec, Wojciech M. 波兰 Lublin Lublin
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Hellmann, Andrzej Wlodzimierz 波兰 Pomeranian Voivodeship Gdańsk
SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Skotnicki, Aleksander B. 波兰 Lesser Poland Krakow
Clinic Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova Afanasyev, Boris V. 俄罗斯联邦 NA Saint Petersburg
State Budgetary Institution of Healthcare of Novosibirsk Region, State Novosibirsk Domnikova, Natalia P. 俄罗斯联邦 Novosibirsk Oblast Novosibirsk
State Budgetary Institution of Healthcare of Perm Region - Clinical Medical Unit #1 Golubeva, Marina E. 俄罗斯联邦 Perm Krai Perm
State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region Krylova, Irina V 俄罗斯联邦 Sverdlovsk Oblast Ekaterinburg
State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin Nikolaeva, Anna 俄罗斯联邦 Samara Oblast Samara
State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital Schneider, Tatiana V. 俄罗斯联邦 NA Saint Petersburg
State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital Shamrai, Vladimir S. 俄罗斯联邦 Rostov Oblast Rostov-on-Don
State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Shatokhin, Yuriy V. 俄罗斯联邦 Rostov Oblast Rostov-on-Don
Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of Turkina, Anna G. 俄罗斯联邦 NA Moscow
Yaroslavl Region Sate Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital Yablokova, Vera V. 俄罗斯联邦 Yaroslavl Oblast Yaroslavl
Federal State Budgetary Institution of Sciences Zagoskina, Tamara P. 俄罗斯联邦 Kirov Oblast Kirov
Federal State Budgetary Institution Federal Almazov Medical Research Centre Zaritskey, Andrey Y 俄罗斯联邦 NA Saint Petersburg
University of the free State Louw, Vernon Johan 南非 Free State Bloemfontein
University of Cape Town Novitzky, Nicolas N. 南非 Western Cape Cape Town
Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital Philip, Vinitha Alexy 南非 Gauteng Soweto
Hospital Virgen de la Salud Casado Montero, Luis Felipe 西班牙 Castile La Mancha Toledo
Hospital Clinic Barcelona Cervantes Requena, Francisco 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario La Paz de Paz Arias, Raquel 西班牙 NA Madrid
Hospital Clinico Universitario De Valencia (CHUV) Hernandez Boluda, Juan Carlos 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal Perez De Oteyza, Jaime 西班牙 NA Madrid
Hospital Universitario La Princesa Steegmann Olmedillas, Juan Luis 西班牙 NA Madrid
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Akan, Hamdi 土耳其 Ankara Ankara
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Haznedaroglu, Ibrahim C. 土耳其 Ankara Ankara
Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi Pehlivan, Mustafa 土耳其 Gaziantep Gaziantep
State Institution National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of Dyagil, Iryna S. 乌克兰 NA Kyiv
MI Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4 of DRC Hematology Center Usenko, Ganna V. 乌克兰 Dnipropetrovsk Oblast Dnipropetrovsk
State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of Maslyak, Zvenyslava V. 乌克兰 Lviv Oblast Lviv
Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary Pylypenko, Halyna Vasylivna 乌克兰 Cherkasy Oblast Cherkasy
Kyiv City Clinical Hospital #9, SI Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine Tretiak, Natalia M. 乌克兰 NA Kyiv
Imperial College Healthcare NHS Trust; Catherine Lewis Centre Apperley, Jane Felicity 英国 NA London
Nottingham University Hospitals NHS Trust Byrne, Jennifer Louise 英国 NA Nottinhgam
Freeman Hospital O'Brien, Stephen G. 英国 NA Newcastle Upon Tyne
Department of Haematology Radia, Deepti Himatlal Ranchhoddas 英国 NA London
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Foncuberta, Maria Cecilia 阿根廷 NA Cd. Autonoma de Buenos Aires
Hospital Britanico Bullorsky, Eduardo O. 阿根廷 NA Buenos Aires
Oregon Health & Science University Deininger, Michael Werner Nikolaus 美国 Oregon Portland
VCU Medical Center McCarty, John Michael 美国 Virginia Richmond
Royal Brisbane & Women's Hospital Durrant, Simon Trevor Scott 澳大利亚 Queensland Herston
Royal Adelaide Hospital Hughes, Timothy Peter 澳大利亚 South Australia Adelaide
The Alfred Hospital Spencer, Andrew 澳大利亚 Victoria Melbourne
Haematology and Oncology Clinics of Australia Taylor, Kerry M. 澳大利亚 Queensland South Brisbane
Queen Mary Hospital Liang, Raymond Hin-Suen 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital Wong, Raymond Siu Ming 中国香港 Hong Kong Shatin, New Territories
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Kho, Bonnie Chi Shan 中国香港 Hong Kong Chai Wan
Searoc Cancer Centre, S. K. Soni Hospital Goyal, Mukul 印度 Rajasthan Jaipur
Tata Memorial Center, Advanced Center for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) Khattry, Navin 印度 Maharashtra Navi Mumbai
R.K. Birla Cancer Centre Malhotra, Hemant 印度 Rajasthan Jaipur
Christian Medical College. Vellore Devasia, Anup J. 印度 Tamil Nadu Vellore
Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd Ramanan, Vijay Madatha 印度 Maharashtra Pune
Kanazawa University Hospital Iwaki, Noriko 日本 Ishikawa Prefecture Kanazawa-shi
Osaka University Hospital Fujita, Jiro 日本 Osaka Prefecture Suita-city
Nagasaki University Hospital Miyazaki, Yasushi 日本 Nagasaki Prefecture Nagasaki
Chiba University Hospital Nakaseko, Chiaki 日本 Chiba Prefecture Chiba
Tokai University Hospital Ogawa, Yoshiaki 日本 Honshu Kanagawa
Hamamatsu University School of Medicine University Hospital Ono, Takaaki 日本 Shizuoka Prefecture Hamamatsu-shi
Kindai University Hospital Matsumura, Itaru 日本 Osaka Prefecture Osakasayama-city
Toyohashi Municipal Hospital Sugiura, Isamu 日本 Aichi Prefecture Toyohashi
Akita University Hospital Takahashi, Naoto 日本 Akita Akita City
Niigata University Medical and Dental Hospital Takizawa, Jun 日本 Niigata Prefecture Niigata
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Choi, Ilseung 日本 Fukuoka Prefecture Fukuoka-shi
Aichi Cancer Center Yamamoto, Kazuhito 日本 Aichi Prefecture Nagoya
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Kim, Dong-Wook 韩国 NA Seoul
Singapore General Hospital Goh, Yeow Tee 新加坡 NA Singapore
Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Issaragrisil, Surapol 泰国 NA Bangkok
Hospital Italiano de la Plata Milone, Jorge Horacio 阿根廷 Buenos Aires La Plata
Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Navarro Cabrera, Juan Ramon 秘鲁 Lima Lima
Hospital Erasto Gaertner Camargo, Johnny Francisco Cordeiro 巴西 Parana Curitiba
Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO) Santi, Patricia Xavier 巴西 Sao Paulo Santo Andre
Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia Pagnano, Katia Borgia Barbosa 巴西 Sao Paulo Campinas
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo Bendit, Israel 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital de Clinicas - Universidade Federal do Parana Pasquini, Ricardo 巴西 Parana Curitiba
Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital Assouline, Sarit 加拿大 Quebec Montreal
Vancouver General Hospital Forrest, Donna L. 加拿大 British Columbia Vancouver
Princess Margaret Cancer Centre Lipton, Jeffrey Howard 加拿大 Ontario Toronto
Cancer Agency Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior Taylor, Marianne J. 加拿大 British Columbia Kelowna
Instituto Oncologico del Sur Yanez Ruiz, Eduardo Patricio 智利 Cautín Temuco
Hospital Pablo Tobon Uribe Galvez, Kenny Mauricio 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Fundacion Santa Fe de Bogota Quintero Vega, Guillermo Enrique 哥伦比亚 NA Bogota
Centro Medico de las Americas Gongora Biachi, Renan Alberto 墨西哥 Yucatan Merida
Centro Médico ABC Meillon, Luis Antonio 墨西哥 NA Mexico City
ONCOSALUD Olivera Hurtado de Mendoza, Mivael 秘鲁 Lima Lima
Indiana Blood and Marrow Transplantation Akard, Luke Paul 美国 Indiana Indianapolis
The University of Texas MD Anderson Cancer Center Yilmaz, Musa 美国 Texas Houston
Stanford University School of Medicine Coutre, Steven Edward 美国 California Stanford
Cancer Center of Kansas Dakhil, Shaker R. 美国 Kansas Wichita
Oncology Specialists S.C. Galvez, Angel G. 美国 Illinois Park Ridge
Associates in Oncology and Hematology Gandhi, Jitendra Ghanshyam 美国 Tennessee Chattanooga
Kentucky Cancer Clinic Ghazal, Hassan Hussein 美国 Kentucky Hazard
Orlando Health, Inc Hajdenberg, Julio Jose 美国 Florida Orlando
Tower Cancer Research Foundation Hoffman, David Michael Jon 美国 California Beverly Hills
Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP Wender, Donald Bruce 美国 Iowa Sioux City
Winship Cancer Institute, Emory University Klisovic, Rebecca Bruner 美国 Georgia Atlanta
Pasco Hernando Oncology Associates Kumar, Kapisthalam S. 美国 Florida New Port Richey
Hudson Valley Hematology and Oncology Associates Liu, Delong 美国 New York Hawthorne
Pacific Cancer Medical Center INC Maniam, Ajit S. 美国 California Anaheim
Robert A Moss, MD, FACP, Inc Moss, Robert Allan 美国 California Fountain Valley
San Juan Oncology Associates Neidhart, Jeffrey David 美国 New Mexico Farmington
RCCA MD,LLC Priego, Victor M. 美国 Maryland Bethesda
University Of Maryland Rapoport, Aaron P. 美国 Maryland Baltimore
UCSD Moores Cancer Center Reid, Erin Gourley 美国 California La Jolla
Penn State Milton S. Hershey Medical Center Rybka, Witold B. 美国 Pennsylvania Hershey
Northside Hospital, Inc. - Central Research Department Bordoni, Rodolfo Eduardo 美国 Georgia Atlanta
Weill Cornell Medical Center Silver, Richard T. 美国 New York New York
Roswell Park Cancer Institute Wetzler, Meir 美国 New York Buffalo
Hospital Dr. Jose Ramon Vidal Romero Maciel, Maria de los Angeles 阿根廷 Corrientes Corrientes
CancerCare Manitoba, MacCharles Unit Seftel, Matthew Daniel 加拿大 Manitoba Winnipeg
Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute Turner, Andrew Robert 加拿大 Alberta Edmonton
Instituto Oncologico, Clinica Renaca Loredo Fort, Eugenia de las Nieves 智利 Valparaiso Renaca
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital Ohashi, Kazuteru 日本 NA Tokyo

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-04-02
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2014-08-01
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-07
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-03-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 21 ; 国际: 282 ;
已入组例数
国内: 21 ; 国际: 282 ;
实际入组总例数
国内: 21  ; 国际: 282 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2014-10-16;     国际:2013-08-28;
第一例受试者入组日期
国内:2014-10-16;     国际:2013-09-18;
试验终止日期
国内:2020-04-30;     国际:2020-06-05;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题