登记号
CTR20241740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY23090
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林政义
联系人座机
0451-58608990
联系人手机号
13936003039
联系人Email
linzy@hayao.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区宏盛路1299号
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg）为参比制剂，对哈药集团技术中心生产，哈药集团制药六厂持证的受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；观察健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者
- 吞咽困难者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、伏诺拉生或类似物过敏者
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史（如吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸等）或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或近1年内服用过硬毒品者（如：可卡因、苯环己哌啶等）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，以及接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间接种疫苗者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，餐后试验不能完全食用高脂高热餐者或对乳糖不耐受者
- 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或服用过其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性等传染病史者及其接触史者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443008 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士药理学博士 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙路6号 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
