CTR20181394|舒咽片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181394

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田纪祥

联系人座机

15001301330

联系人手机号

联系人Email

tianjixiang0207@126.com

联系人邮政地址

北京市东城区东直门内南小街16号

联系人邮编

100700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18-65周岁之间，性别不限
符合急性咽炎诊断标准
急性起病，病程在48小时之内
符合肺胃蕴热证中医辨证标准
筛选时咽痛VAS评分≥4.0
自愿受试，已签署知情同意书

排除标准

因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症
体温（腋下）>38.0℃
WBC＞正常值上限的1.2倍
伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者
本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗
具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限)
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
近3个月内参加过其它临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:舒咽片	用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次5片；连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名:舒咽片	用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次3片；舒咽片模拟剂一日2次，每次2片；连续用药共计5天。中剂量组。
中文通用名:舒咽片模拟剂	用法用量:片剂；规格：0.6g/片；舒咽片模拟剂一日2次，每次5片；连续用药共计5天。极低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽痛消失率	访视1和访视3	有效性指标
咽痛缓解起效时间	访视1和访视3	有效性指标
咽痛消失时间	咽痛消失时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他单项症状、体征	访视1、访视2和访视3	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘静，医学博士		主任医师	13552494260	liuj032679@vip.sina.com	北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东	济南
贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳
新疆维吾尔族自治区中医院	汪常伟	中国	新疆	乌鲁木齐
泰安市中医院	李平	中国	山东	泰安
北京中医药大学东直门医院	刘建华	中国	北京	北京
黑龙江中医药大学第二附属医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2017-09-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-30；

试验终止日期