登记号
CTR20202143
相关登记号
CTR20201122,CTR20190340
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期皮肤鳞状细胞癌
试验通俗题目
IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验
试验专业题目
IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究
试验方案编号
CIBI318A201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢荣
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
Rong.xing@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街169号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估IBI318单药治疗转移性（淋巴结或远端转移）皮肤鳞状细胞癌（第1类）或不可根治性切除/不可根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（第2类）的客观缓解率（ORR）（基于独立影像评估委员会（IRRC））的评估结果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确定有淋巴结转移或远端转移的CSCC（第1类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC（第2类）
- 男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。
- ECOG PS评分为0或1分
- 预期生存时间≥12周
- 具有充分的器官及骨髓定义
排除标准
- 在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、OX-40等免疫检查点相关治疗等
- 既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗
- 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI318
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI318
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、研究药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关性不良事件（irAE）等的发生率，及其与试验药物的相关性 | 最后一次给药后90天 | 安全性指标 |
| IRRC评估的ORR | 最后一例受试者最多治疗12周后进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的ORR；IRRC和研究者评估的PFS、DOR； OS总生存期; IRRC评估的CR | 最后一例受试者最多治疗 12周后进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晋 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343910 | wangjinr@sysucc.org.cn | 广东省-中山市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572350 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 杨吉龙 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | yangjilong@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第三人民医院 | 彭建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学附属第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 汤諹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省人民医院 | 宋建民 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-01；
试验终止日期
国内：2023-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
