登记号
CTR20170224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
试验专业题目
TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号
TQ-B3234-I-0001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025－68551589
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察TQ-B3234在人体中的耐受性性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，包括恶性黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌等；
- 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
- 18~65岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
- 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：？1.血常规检查：Hb≥110g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.？ 生化检查：BIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.？ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- 四周内参加过其他药物临床试验者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg；血压控制良好的高血压患者亦不得入组）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
- 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者（包括乙肝、丙肝病毒携带者）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3234胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5毫克/粒；空腹口服；一天一次，一次一粒；连续用药三周停一周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 第5天 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 第5天 | 安全性指标 |
| 评价TQ-B3234口服给药的药代动力学特征 | 第35天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察TQ-B3234的抗肿瘤疗效 | 第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任秀宝 ；博士 | 主任医师 | 022-23340123-3171 | rwziyi@163.com | 天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-24 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20-50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
