登记号
CTR20241324
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者
试验通俗题目
注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）的I期临床研究
试验专业题目
评价注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
V4.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺嵩敏
联系人座机
020-32030745
联系人手机号
联系人Email
info@virot.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区掬泉路3号H栋
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价注射用重组溶瘤病毒M1（简称VRT106）在局部晚期/转移性实体瘤患者中单次瘤内注射的安全性和耐受性。
次要目的：
探索单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的生物分布特征和生物效应：包括病毒的组织分布和脱落。
评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的免疫原性。
初步评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- 签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。
- 组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。
- 至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。
- 首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。
- 预计生存时间≥12周。
- 有充分的器官功能。
- 育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
- 具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- 既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。
- 哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组溶瘤病毒M1
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估VRT106的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/最佳生物给药剂量（OBD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D） | 末次给药后最长2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘤内注射VRT106后生物样本中VRT106病毒的分布和脱落 | 末次给药后最长2年 | 安全性指标 |
| VRT106中和抗体 | 末次给药后最长2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、和疾病控制率（DCR） | 末次给药后最长2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 86-20-87343795 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华、赵洪云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
