盐酸考尼伐坦注射液 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20181400
相关登记号
CTR20160123;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性、等容量性或高容量性低钠血症
试验通俗题目
盐酸考尼伐坦注射液Ⅱ期临床试验
试验专业题目
盐酸考尼伐坦注射液治疗慢性、等容量性或高容量性低钠血症多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
KNFT_CTP02D_15006；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张权
联系人座机
15162743258
联系人手机号
联系人Email
zhangquan@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂（5%葡萄糖氯化钠注射液）为对照，采用多中心、随机、双盲的方法来评价盐酸考尼伐坦注射液治疗慢性、等容量性或高容量性低钠血症的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 确诊为肝硬化腹水或抗利尿激素分泌异常综合征引起的慢性、等容量性或高容量
  • 年龄大于18周岁，性别不限；
  • 115mmol/L≤血清钠离子[Na+]＜130mmol/L；
  • 签署知情同意书的受试者。
排除标准
  • 肝硬化腹水合并低钠血症受试者： （1）肝肾综合征，但病情稳定的Ⅱ型肝肾综合征除外；（2）肝性脑病Ⅱ级以上；（3）门静脉主干及一级分支、下腔静脉、肝静脉主干有血管浸润的肝癌；（4）预计2周内需要对食道、胃静脉曲张进行治疗；（4）腹水性质为渗出液的自发性腹膜炎；（5）血性腹水或癌性腹水；（6）肝功能Child-Pugh评分≥10；
  • 抗利尿激素分泌异常综合征合并低钠血症受试者,肝功能Child–Pugh分级 评分＞6或转氨酶大于正常上限2.5倍；
  • 筛选前30天之内有脑血管疾患病史（明显的脑梗塞或多发性脑卒中等）；
  • 筛选前30天之内出现过心肌梗死，不受控制的心律失常（除外使用植入型除颤器者）；
  • NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全、静息心绞痛或不稳定心绞痛者，三个月内之内进行过心脏外科手术；
  • 恶性血液系统疾病；
  • 严重的肺动脉高压（不能耐受液体量和/或压力突然变化时病情会加重）；
  • 卧位收缩压≤85mmHg 或不可控的高血压；
  • 血清肌酐浓度≥正常值上限2.5倍、eGFR<50ml/min/1.73m2，或血清[K+]＞ 5.5mmol/L或＜3.5mmol/L；
  • 未控制的糖尿病(空腹血糖＞13.9mmol/L)；
  • 难以控制的神经系统疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化病、格林巴 利综合征等）；
  • 无尿者（日尿量 100mL 以下）；尿道梗阻者（未造成梗阻的良性前列腺增生受试者除外）；
  • 筛选前的7天内，接受了血管加压素或其它针对低钠血症治疗的药物，如地美环素、碳酸锂等的受试者；
  • 筛选前的7天内，接受了CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的受试者；
  • 颅脑外伤或脑部手术后引起的急性一过性低钠血症；
  • 由药物引起的低钠血症，撤药后可恢复（利尿剂除外）；
  • 干扰受试者参与研究或影响研究结果评价的药物滥用、酒精依赖或严重的心理 或精神障碍；
  • 有对苯并氮杂卓或其衍生物过敏史和特异性反应史；
  • 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；
  • 筛查前3个月内接受过其他试验药物的受试者；
  • 上述之外，研究者判断不适合参加临床试验的受试者。
  • 注：排除标准（1）适用于肝硬化腹水合并低钠血症受试者；排除标准（2）适用于抗利尿激素分泌异常综合征合并低钠血症受试者；排除标准（3）～（21）适用于所有筛选的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液
用法用量:注射液；规格20mg/4ml/安瓿；静脉注射（IV），第一天静脉滴注负荷剂量4ml/100ml输液袋，滴注时间30分钟，然后连续滴注4ml/100ml输液袋，持续滴注23.5h。首日治疗后，根据血清钠水平，可调整滴定剂量为4ml/日或8ml/日（每4ml/100ml输液袋），持续滴注1~3天（24～72h）。中度及以上肝损伤患者用量减半。用药时程：1~4天。
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:5%葡萄糖氯化钠注射液；规格4ml/安瓿；静脉注射（IV），第一天静脉滴注负荷剂量 4ml /100ml输液袋，滴注时间30分钟，然后连续滴注4ml/100ml输液袋，持续滴注23.5h。首日治疗后，根据血清钠水平，可调整滴定剂量为4ml/日或8ml/日（每 4ml/100ml输液袋），持续滴注1~3天（24～72h）。中度及以上肝损伤患者用量减半。用药时程：1~4天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗期间第1天至第4天的日均血钠值与基线血钠值相比的变化量。 4天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
（1）治疗期间较基线血清钠增加≥6mmol/L 或达到正常血清钠≥135mmol/L的受试者百分比； （2）血钠浓度首次达到正常的时间； （3）第4天血钠浓度与基线值的差异； （4）用药期间需要进一步限液治疗的受试者百分比； （5）用药前后体重的变化情况； （6）用药前后腹围的变化情况。 4天 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王凯，博士 教授，主任 13954162345 wangdoc2010@163.com 中国山东省济南市文化西路107号综合楼1楼肝病科病房主任办公室 250012 山东大学齐鲁医院
童南伟，博士 教授 18980601196 buddyjun@hotmail.com 中国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
山东大学齐鲁医院 王凯 中国 山东省 济南市
四川大学华西医院 童南伟 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院 同意 2017-05-23
山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2017-06-05

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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