登记号
CTR20170882
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170515,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
试验专业题目
一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
试验方案编号
BGB-A317-301
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-05-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrails@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学检查确诊为HCC
- BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
- 既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者
- 具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
- 肝功能为Child-Pugh A级
- ECOG PS≤1
- 器官功能充分
排除标准
- 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型
- 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
- 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
- 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
- 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物）
- 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
- 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症
- 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的
- 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较BGB-A317和索拉非尼的由盲态独立审查委员会（BRIC）按照RECIST v1.1版进行评估的ORR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的DOR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的疾病进展时间（TTP） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317和索拉非尼患者的健康相关生活质量（HRQoL） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由研究者按照RECIST v1.1评价的肿瘤评估结果（即ORR、PFS、DOR、TTP） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 比较BGB-A317和索拉非尼的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-84453932 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号 | 210002 | 东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院） | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 广东省人民医院 | 陈晓明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 陆荫英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨建勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology | Joseph Franses | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Chao Family Comprehensive Cancer Center | Imagawa David | 美国 | California | Orange |
| Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment | Bane Charles | 美国 | Ohio | Kettering |
| Mays Cancer Center - Oncology | Arora Sukeshi | 美国 | Texas | San Antonio |
| White Plains Hospital Center for Cancer Care | Costin Dan | 美国 | New York | White Plains |
| UMass Memorial Medical Center | Bathini Venu | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| Healthcare Research Network III, LLC | Rao Subramanya | 美国 | Illinois | Tinley Park |
| Ingalls Memorial Hospital | Kozloff Mark | 美国 | Illinois | Harvey |
| Providence Medical Foundation | Park David | 美国 | California | Fullerton |
| UMDNJ-NJMS | Pyrsopoulos Nikolaos | 美国 | New Jersey | Newark |
| Northwell Health/Monter Cancer Center | Levy Anna | 美国 | New York | Lake Success |
| Vanderbilt University Medical Center (VUMC) | Goff Laura | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Califonia - Hematology and Oncology | Finn Richard | 美国 | California | Santa Monica |
| University Medical Center New Orleans | Fuloria Jyotsna | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit | Satti Suma | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Southern California Research Center | Hassanein Tarek | 美国 | California | Coronado |
| Cancer Treatment Centers of America - Oncology | Loaiza-Bonilla Arturo | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Inland Empire Liver Foundation | Kayali Zeid | 美国 | California | Rialto |
| Gustave Roussy - Medical Oncology | Ducreux Michel | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| CHRU De Lille - H？pital Claude Huriez | Mathurin Philippe | 法国 | Nord | Lille |
| CHU Amiens Picardie -Hopital Sud - Hépato-Gastroentérologie | Nguyen-Khac Eric | 法国 | Somme | Amiens |
| Hopital Robert DEBRE, CHU Reims | Heurgue Berlot Alexandra | 法国 | Champagne-Ardenne | Reims |
| CHU Nantes -hopital hotel Dieu | Yann TOUCHEFEU | 法国 | Loire-Atlantique++ | Nantes |
| CHU Saint Etienne | Phelip Jean Marc | 法国 | Loire | saint priest en Jarez |
| Hospitalier Jean Minjoz | Kim Stefano Chong-Hun | 法国 | BESANCON | BESANCON |
| CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N | Ollivier-Hourmand Isabelle | 法国 | Caen | Caen |
| CHU Saint Eloi - P？le Digestif | Assenat Eric | 法国 | Hérault | Montpellier Cedex5 |
| CHU de Nice - H？pital de l'Archet II | Frin Anne-Claire | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice cedex 03 |
| Hospital of Poitiers | Tougeron David | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie | Bouattour Mohamed | 法国 | ？le-de-France | Clichy Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble - Hopital Alber | DECAENS Thomas | 法国 | Isère | La Tronche |
| Hopital Paul Brousse - Aphp H？pitaux Universitaires Paris Su | Rosmorduc Olivier | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.) | Calvo Campos Mariona | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet De Llobregat |
| Hospital Madrid Norte Sanchinarro | Cubillo Gracián Antonio | 西班牙 | Madrid | Sanchinarro |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Díaz Beveridge Roberto | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Vall d'Hebrón | Macarulla Teresa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - U.O. Di Medicina Interna | Piscaglia Fabio | 意大利 | Bologna | Bologna |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Pedrazzoli Paolo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| U.O.C. di Oncologia, ULSS8 Berica, Distretto Est Ospedale | Aprile Giuseppe | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| AOU Policlinico di Modena | Villa Erica | 意大利 | Modena | Modena |
| PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology | Passalacqua Rodolfo | 意大利 | Cremona | Cremona |
| National Institute of Gastroenterology - IRCCS “S. De Bellis” | Giannelli Gianluigi | 意大利 | Bari | Castellana Grotte |
| ULSS1Dolomiti | Pastorelli Davide | 意大利 | Belluno | Feltre |
| PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano | Di Maio Massimo | 意大利 | Torino | Torino |
| PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania | Soto Parra Hector Jose | 意大利 | Catania | Catania |
| Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS | Cognetti Francesco | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce | Leo Silvana | 意大利 | Lecce | Lecce |
| Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia | Porta Camillo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre | Hubner Richard | 英国 | Withington | Withington |
| Royal Free Hospital London NHS Trust | Meyer Timothy | 英国 | London | London |
| Queen Elizabeth Hospital (old building) | Pankaj Punia | 英国 | Edgbaston | Birmingham |
| King's College Hospital NHS Foundation Trust | Ross Paul | 英国 | London | London |
| Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K. | Bar-Letkiewicz Ilona | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Zaucha Renata | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Onkologii i Radioterapii, oddzial Onkologii | Wyrwicz Lucjan | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Badan Klinicznych | Simon Krzysztof | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Universit？tsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I Zentrum für Innere Medizin | Ettrich Thomas | 德国 | Baden-Württemberg | Ulm |
| Krankenhaus Nordwest gGmbH | G？tze Thorsten | 德国 | Hessen | Frankfurt/Main |
| Universit？tsklinikum K？ln | Waldschmidt Dirk-Thomas | 德国 | Nordrhein-Westfalen | K？ln |
| Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung | Christoph Daniel | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Vogel Arndt | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universit？tsklinikum Bonn | Gonzalez-Carmona Maria | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum - Hepatologie und Gastroenterologie | Müller Tobias | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universit？tsklinikum Leipzig A？R | Berg Thomas | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Universit？tsklinikum Düsseldorf | Keitel Verena | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Düsseldorf |
| Osaka University Hospital - Medical Oncology | Satoh Taroh | 日本 | Osaka | Suita |
| Sasaki Foundation Kyoundo Hospital - Hepatology | Kondo Yuji | 日本 | Tokyo | Chiyoda-Ku |
| Kyushu Medical Center - Gastroenterological Medicine | Wada Yoshiyuki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kumamoto University Hospital | Tanaka Motohiko | 日本 | Kumamoto | Chuo-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Ohkawa Kazuyoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology | Kudo Masatoshi | 日本 | Osaka | Osaka-sayama |
| Tottori University Hospital - Multidisciplinary Internal Medicine | Isomoto Hajime | 日本 | Tottori | Yonago |
| National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Gastroenterology | Mita Eiji | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka City University Hospital | Hagihara Atsushi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterologic Medicine | Hiraoka Atsushi | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Yokohama City University Medical Center - Gastroenterological Center | Numata Kazushi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kanagawa Cancer Center - Digestive Internal Medicine | Morimoto Manabu | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology | Kojima Yasushi | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Hokkaido University Hospital - Gastroenterology | Ogawa Koji | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Japanese Red Cross Medical Center - Gastroenterology | Nakata Ryo | 日本 | Tokyo | Shibuya |
| University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine | Itoh Yoshito | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Kanazawa University Hospital - Gastroenterology | Yamashita Tatsuya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Ogaki Municipal Hospital - Gastroenterological Medicine | Toyoda Hidenori | 日本 | Gifu | Ogaki |
| Osaka City General Hospital | Kioka Kiyohide | 日本 | Osaka | Osaka |
| Fujita Health University Hospital | Kawabe Naoto | 日本 | Aichi | TOYOAKE |
| Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery | Aoki Masaru | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| Chiba University Hospital | Naoya Kato | 日本 | Chiba | Chuo-ku |
| Wakayama Medical University | Kitano Masayuki | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Gastroenterology | Abiru Seigo | 日本 | Nagasaki | Omura |
| Iwate Medical University Hospital | Takikawa Yasuhiro | 日本 | Iwate | Shiwa-gun |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Hatano Etsuro | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar Bohuslav | CZECH REPUBLIC | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Brno | Kral Zdenek | CZECH REPUBLIC | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prausova Jana | CZECH REPUBLIC | Praha 5 | Praha 5 |
| 高雄医学大学附设中和纪念医院 | 陳信成 | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 奇美医疗财团法人奇美医院 | 郭行道 | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 台中荣民总医院 | 李騰裕 | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| 国立成功大学医学院附设医院 | 張定宗 | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 长庚医疗财团法人高雄长庚纪念医院 | 王景弘 | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 台北荣民总医院 | 趙毅 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院 | 侯明模 | 中国台湾 | 桃园 | 林口 |
| 国防医学院三军总医院 | 何景良 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 中国医药大学附设医院 | 鄭隆賓 | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-30 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-24 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
| 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 384 ；
国际: 660 ；
已入组例数
国内: 411 ；
国际: 674 ；
实际入组总例数
国内: 411 ；
国际: 674 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-02-23；
国际：2017-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-01；
国际：2017-12-27；
试验终止日期
国内：2023-09-04；
国际：2023-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
