登记号
CTR20230756
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究
试验专业题目
评价米拉贝隆缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵全如
联系人座机
025-85806366-6380
联系人手机号
13512503271
联系人Email
zhaoquanru@meirui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区新港大道50号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂米拉贝隆缓释片参比制剂米拉贝隆缓释片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服50mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤50周岁的健康受试者
- 体重≥50kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物米拉贝隆或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血病史者
- 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他）者
- 试验前4周内使用过毒蕈碱拮抗剂药物
- 血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×GREA(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85
- 经研究者判定目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
- 筛选前28天内使用过口服避孕药
- 哺乳期或女性受试者妊娠试验结果阳性者
- 既往有过晕厥病史者
- 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果异常/未做者
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap | 入组后至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件 生命体征（耳温、脉搏及血压）和体格检查 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 血妊娠（仅女性）。 12-导联心电图。 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 本科学士 | 主任药师 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-吉林省通化市新光路176号 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-14；
试验终止日期
国内：2023-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
