登记号
CTR20241155
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者 不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验通俗题目
伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
GYXD-YBTN-BE-202402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-62510990
联系人手机号
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药一心制药有限公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140mg）与 Pharmacyclics LLC 持证的伊布替尼胶囊（商品名：亿珂® IMBRUVICA®，规格：140mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
排除标准
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症）、 精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义 者；
- 使用研究药物前 1 周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 使用研究药物前 2 周内有上呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 使用研究药物前 2 周内有发热、头晕、头痛等症状且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（如过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹等）者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史，或采血困难者；
- 使用研究药物前 2 周内使用过任何药物者（如抗血小板或抗凝血治疗的药物、包括中草药）、保健品者；
- 使用研究药物前 30 天内使用过中效或强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立 康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、cobicistat、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）、或中效或强效 CYP3A 诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）、或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者；
- 试验前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- 试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 尿液药物筛查结果阳性者；
- 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；
- 体格检查、心电图、传染病四项、凝血功能、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 0755-27337192 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-07；
试验终止日期
国内：2024-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
