登记号
CTR20150674
相关登记号
CTR20150235,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验通俗题目
评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究
试验专业题目
布洛芬注射液治疗发热 有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
SINO-CSP-H-3302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-03-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁潇
联系人座机
010-84605516-891
联系人手机号
13717969463
联系人Email
liangxiao@sinocro.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳左家庄中街6号豪成大厦2101
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性；
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限
- 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）
- 无静脉输注障碍
- 预计住院或者留诊时间≥24h
- 自愿受试，签署知情同意书者
排除标准
- 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
- 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者
- 已确诊的中枢性发热患者
- 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）
- 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者
- 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者
- 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）
- 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者
- 正在使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板治疗者
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 3月内参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml/0.4g/支；静脉注射，每4h给药一次，每次0.4g；用药时程24h。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
|
用法用量:生理盐水注射液；规格4ml/支；静脉注射，每4h给药一次，用药时程24h。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例。 | 首次用药 6h后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受补救药物治疗的受试者比例。 | 首次用药6h后。 | 有效性指标 |
| 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.5℃的受试者百分率。 | 首次用药 4h后。 | 有效性指标 |
| 首次用药后 24 h 内体温下降至低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的时间。 | 用药24h后。 | 有效性指标 |
| 首次用药后 4 h内，体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。 | 首次用药 4h后。 | 有效性指标 |
| 首次用药后4-24 小时内，不同剂量布洛芬注射液体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。 | 用药24h后。 | 有效性指标 |
| 体温-时间曲线， 每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例。 | 用药24h后。 | 有效性指标 |
| 首次用药 4h 内体温变化程度。 | 首次用药4h后。 | 有效性指标 |
| 首次用药 4-24h 内体温变化程度。 | 用药24h后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张彤 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83997599 | zt_doc@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 广州市第八人民医院 | 何浩岚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省传染病医院 | 孙燕 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 武汉市传染病医院 | 魏明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 佳木斯市肿瘤结核医院 | 李秀杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 西安市胸科医院 | 毛晓辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 戈启萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-17 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 修改后同意 | 2017-05-16 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 同意 | 2017-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 242 ；
实际入组总例数
国内: 242 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-11；
试验终止日期
国内：2020-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
