CTR20150713|13价肺炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20150713

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁琳

联系人座机

0871-68312029

联系人手机号

联系人Email

ynwsyl@walvax.com

联系人邮政地址

云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼

联系人邮编

650106

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁和18岁及以上健康人群的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6周(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验观察年龄（2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁、18岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿、儿童或成人；
受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
2-5岁和18岁及以上受试者免疫前血常规、肝、肾功能有关指标检测结果无异常；
未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
腋下体温≤37℃者。

排除标准

既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
婴儿出生时体重＜2.5kg；
18岁及以上成人孕期（含妊娠试验阳性）；
有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
参加其他药物临床试验；
研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：18岁及以上者接种1剂疫苗；2-5岁者接种1剂疫苗；2月龄者第0、2、4月各接种1剂疫苗，共接种3剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:/	用法用量:/

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应/事件发生率，以及3级及以上不良反应发生率。	按照免疫程序完成接种后30天	安全性指标
临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。	发生受试者死亡事件时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、肝、肾功能有关指标的变化。	第一剂疫苗接种后第3天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	010-67773658	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
北京市朝阳区双桥医院	李彦	中国	北京	北京
北京市朝阳区小红门社区卫生服务中心	朱丽娟	中国	北京	北京
北京市朝阳区南磨坊社区卫生服务中心	李红芳	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-12-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 120 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-01-22；

试验终止日期

国内：2017-07-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

13价肺炎球菌多糖结合疫苗 ｜已完成